Une étude comparant MitoQ et un placebo pour traiter la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (MARVEL)
28 mai 2011 mis à jour par: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 40 mg de MitoQ et d'un placebo pour le traitement de participants présentant une élévation des enzymes hépatiques due à une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau médicament, appelé mitoquinone, réduira l'augmentation des enzymes hépatiques due à la NAFLD et de voir s'il est sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
- Freeman Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- NAFLD déterminée par une ALT élevée (> 1,5 x LSN correspondant à > 29 U/L pour les femmes et > 45 U/L pour les hommes] au cours de la période de dépistage et à au moins deux autres occasions au cours des 6 mois précédents) et des signes échographiques de stéatose ( au cours des 12 derniers mois).
- Être âgé de 18 à 70 ans au jour du consentement
- Attendez-vous à ne pas exiger ou apporter de modifications à tous leurs médicaments concomitants actuels (sur ordonnance et en vente libre) pendant la durée de leur participation à l'étude
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début de l'essai et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le stérilet, le contraceptif oral, l'implant sous-cutané et la double barrière (préservatif avec une éponge contraceptive ou un pessaire contraceptif)
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool > 14 unités/semaine pour les femmes et 21 unités/semaine pour les hommes
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou suspicion de CHC
- Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC)
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x LSN) ou syndrome hépatorénal
- Pancréatite chronique
- Hospitalisation pour maladie du foie dans les 60 jours suivant la visite de référence
- Diabète déjà diagnostiqué / traitement avec des agents sensibilisants à l'insuline
- Obésité sévère ou morbide (IMC>40kg/m2)
- ALT ou AST > 10 fois LSN
- Receveurs de greffe de foie
- Corticoïdes au cours des 30 derniers jours
- Tout participant qui a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration, ou qui doit recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cet essai
- Antécédents d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité ; ceux qui ont des antécédents de malignité qui ont été traités sans récidive au cours des 2 dernières années ne sont pas exclus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- L'utilisation de coenzyme Q10, qu'elle soit prescrite ou achetée en vente libre, est interdite pendant l'étude, à l'exception des doses allant jusqu'à 25 mg/jour qui ont été stables pendant 30 jours avant la ligne de base. Des doses plus élevées nécessitent un sevrage de 7 jours avant la ligne de base.
- L'utilisation de vitamine E, qu'elle soit prescrite ou achetée en vente libre, est interdite pendant l'étude, à l'exception des doses allant jusqu'à 200 UI/jour qui ont été stables pendant 30 jours avant la ligne de base. Des doses plus élevées nécessitent un sevrage de 90 jours avant la ligne de base.
- Toute modification des médicaments sur ordonnance dans les 30 jours précédant la ligne de base
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou à des composés structurellement similaires, y compris la coenzyme Q10 et l'idébénone
- Impossible d'avaler les comprimés entiers
- Patients présentant des signes histologiques ou cliniques de cirrhose établie
- Souffrant de toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, signifie qu'il ne serait pas dans l'intérêt du patient de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés de mésylate de mitoquinone (MitoQ)
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2 comprimés à prendre par jour au réveil, avec un verre d'eau et au moins une heure avant les repas.
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Comparateur placebo: Comprimé placebo correspondant
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'ALT (par rapport à la ligne de base) à la fin de la période de traitement (jour 90) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu du niveau d'ALT (par rapport à la ligne de base) à la fin de la période de traitement pour MitoQ par rapport au placebo
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Le pourcentage de participants dont les niveaux d'ALT se situent dans la plage normale à la fin de la période de traitement.
Délai: 3 mois
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3 mois
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La différence dans le pourcentage et les taux absolus de changement des niveaux d'ALT entre MitoQ et le placebo.
Délai: De base à 3 mois
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De base à 3 mois
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Le pourcentage et la variation absolue de l'AST à la fin de la période de traitement (par rapport à la ligne de base) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Le changement de HOMA-IR à la fin de la période de traitement (par rapport à la ligne de base) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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La variation de l'HbA1c à la fin de la période de traitement (par rapport à la valeur initiale) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Le pourcentage et la variation absolue de la GGT et de la phosphatase alcaline à la fin de la période de traitement (par rapport à la ligne de base) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Aires sous les courbes ALT, AST, GGT et phosphatase alcaline de la ligne de base à la fin de la période de traitement.
Délai: De base à 3 mois
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De base à 3 mois
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Le changement des marqueurs de l'inflammation du foie (leptine et adiponectine) à la fin de la période de traitement (par rapport à la ligne de base) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Le changement des biomarqueurs de la fonction mitochondriale et des dommages oxydatifs (isoprostanes) à la fin de la période de traitement (par rapport à la ligne de base) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Le changement de la pression artérielle à la fin de la période de traitement (par rapport à la ligne de base) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Le changement du profil lipidique sanguin à la fin de la période de traitement (par rapport à la ligne de base) pour MitoQ par rapport au placebo.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la référence au suivi (total de 4 mois)
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De la référence au suivi (total de 4 mois)
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Détérioration cliniquement pertinente des variables de laboratoire
Délai: De la référence au suivi (total de 4 mois)
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De la référence au suivi (total de 4 mois)
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Détérioration cliniquement pertinente des signes vitaux
Délai: De la référence au suivi (total de 4 mois)
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De la référence au suivi (total de 4 mois)
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Détérioration cliniquement pertinente des paramètres ECG
Délai: De la référence au suivi (total de 4 mois)
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De la référence au suivi (total de 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTQ-LD-001
- 2010-021368-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .