Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne MitoQ og Placebo for å behandle ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (MARVEL)

28. mai 2011 oppdatert av: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert multisenterstudie av 40 mg MitoQ og placebo for behandling av deltakere med forhøyede leverenzymer på grunn av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Hensikten med denne studien er å undersøke om en ny medisin, kalt mitokinon, vil redusere økte leverenzymer på grunn av NAFLD og se om det er trygt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
        • Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. NAFLD som bestemt ved økt ALAT (> 1,5 x ULN tilsvarende >29U/L for kvinner og >45U/L for menn] i screeningsperioden og ved minst to andre anledninger i løpet av de siste 6 månedene) og ultralydbevis på steatose ( de siste 12 månedene).
  3. Være mellom 18 - 70 år på samtykkedagen
  4. Forvent å ikke kreve eller gjøre noen endringer i alle deres nåværende samtidige medisiner (foreskrevet og reseptfrie) i løpet av varigheten av deres deltakelse i studien
  5. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før studiestart og må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 1 måned etter seponering av behandlingen. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer spiral, oral prevensjon, subdermalt implantat og dobbel barriere (kondom med en prevensjonssvamp eller prevensjonspessar)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholforbruk > 14 enheter/uke for kvinner og 21 enheter/uke for menn
  2. Hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistanke om HCC
  3. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  4. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
  5. Kronisk pankreatitt
  6. Sykehusinnleggelse for leversykdom innen 60 dager etter baseline-besøket
  7. Tidligere diagnostisert diabetes / behandling med insulinsensibiliserende midler
  8. Alvorlig eller sykelig fedme (BMI>40 kg/m2)
  9. ALT eller AST > 10 ganger ULN
  10. Levertransplanterte mottakere
  11. Kortikosteroider de siste 30 dagene
  12. Enhver deltaker som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av denne studien
  13. En historie med en annen malignitet enn behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; de med en historie med malignitet som har blitt behandlet uten tilbakefall i løpet av de siste 2 årene er ikke ekskludert
  14. Kvinner som er gravide eller ammer
  15. Bruk av koenzym Q10, enten foreskrevet eller kjøpt reseptfritt, er forbudt under studien, bortsett fra doser på opptil 25 mg/dag som har vært stabile i 30 dager før baseline. Høyere doser krever en 7 dagers utvasking før baseline.
  16. Bruk av vitamin E, enten foreskrevet eller kjøpt reseptfritt, er forbudt under studien, bortsett fra doser på opptil 200 IE/dag som har vært stabile i 30 dager før baseline. Høyere doser krever en 90 dagers utvasking før baseline.
  17. Eventuelle endringer i reseptbelagte medisiner innen 30 dager før baseline
  18. En historie med en overfølsomhetsreaksjon mot noen komponenter av studiemedisinen eller strukturelt lignende forbindelser inkludert koenzym Q10 og idebenon
  19. Kan ikke svelge tabletter hele
  20. Pasienter med histologiske eller kliniske tegn på etablert cirrhose
  21. Lider av en hvilken som helst annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening betyr at det ikke vil være i pasientens beste interesse å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitokinonmesylattabletter (MitoQ)
Legemiddel: Mitokinonmesylat
2 tabletter som tas daglig ved oppvåkning, med et glass vann og minst en time før mat.
Placebo komparator: Matchende placebotablett
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i ALAT (i forhold til baseline) ved slutten av behandlingsperioden (dag 90) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i ALAT-nivå (i forhold til baseline) ved slutten av behandlingsperioden for MitoQ sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Prosentandelen av deltakere hvis ALAT-nivåer er i normalområdet ved slutten av behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjellen i prosentvis og absolutt endring i ALT-nivåer mellom MitoQ og placebo.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Den prosentvise og absolutte endringen i AST ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endringen i HOMA-IR ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endringen i HbA1c ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Den prosentvise og absolutte endringen i GGT og alkalisk fosfatase ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Områder under ALT-, AST-, GGT- og alkalisk fosfatasekurver fra baseline til slutten av behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Endringen i markører for leverbetennelse (leptin og adiponectin) ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endringen i biomarkører for mitokondriell funksjon og oksidativ skade (isoprostaner) ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endringen i blodtrykk ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endringen i blodlipidprofilen ved slutten av behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)
Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)
Klinisk relevant forverring av laboratorievariabler
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)
Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)
Klinisk relevant forverring av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)
Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)
Klinisk relevant forverring av EKG-parametere
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)
Grunnlinje til oppfølging (totalt 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTQ-LD-001
  • 2010-021368-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere