비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 MitoQ와 위약을 비교하는 연구 (MARVEL)

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공
2. 스크리닝 기간 및 이전 6개월 동안 적어도 2번의 다른 경우에 증가된 ALT(여성의 경우 >29U/L 및 남성의 경우 >45U/L에 해당하는 > 1.5 x ULN)에 의해 결정된 NAFLD 및 지방증의 초음파 증거( 지난 12개월).
3. 동의일 기준으로 18세 이상 70세 미만이어야 합니다.
4. 연구 참여 기간 동안 모든 현재 병용 약물(처방 및 비처방 약물)을 요구하거나 변경하지 않을 것으로 예상
5. 가임 여성 환자는 시험 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 IUD, 경구 피임법, 피하 이식 및 이중 장벽(피임용 스폰지 또는 피임용 페서리가 포함된 콘돔)이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 음주 > 여성의 경우 14단위/주, 남성의 경우 21단위/주
2. 간세포 암종(HCC) 또는 HCC 의심
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)의 존재
4. 신장 장애(크레아티닌 > 1.5 x ULN) 또는 간신 증후군
5. 만성 췌장염
6. 기준선 방문 후 60일 이내에 간 질환으로 입원
7. 이전에 진단받은 당뇨병 / 인슐린 감작제 치료
8. 중증 또는 병적 비만(BMI>40kg/m2)
9. ALT 또는 AST > ULN의 10배
10. 간 이식 수혜자
11. 지난 30일 동안의 코르티코스테로이드
12. 투약 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 이 시험 기간 동안 다른 연구용 약물 또는 장치를 받을 예정인 참가자
13. 피부의 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력; 지난 2년 이내에 재발 없이 치료받은 악성 종양의 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
15. 코엔자임 Q10은 기준선 이전 30일 동안 안정적이었던 최대 25mg/일 용량을 제외하고 연구 기간 동안 처방되거나 처방전 없이 구입한 코엔자임 Q10의 사용이 금지됩니다. 더 높은 용량은 기준선 전에 7일 세척이 필요합니다.
16. 기준선 이전 30일 동안 안정적이었던 최대 200IU/일의 용량을 제외하고, 처방되거나 처방전 없이 구입한 비타민 E의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다. 더 높은 용량은 기준선 이전에 90일 세척이 필요합니다.
17. 기준선 이전 30일 동안 처방약에 대한 모든 변경 사항
18. 코엔자임 Q10 및 이데베논을 포함하여 연구 약물 또는 구조적으로 유사한 화합물의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력
19. 정제를 통째로 삼킬 수 없음
20. 확립된 간경변의 조직학적 또는 임상적 증거가 있는 환자
21. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 의미하는 다른 질병 또는 상태를 앓고 있는 자