Een studie om MitoQ en Placebo te vergelijken om niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te behandelen (MARVEL)

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. NAFLD zoals bepaald door verhoogd ALT (> 1,5 x ULN overeenkomend met > 29 E/L voor vrouwen en > 45 E/L voor mannen] tijdens de screeningperiode en bij ten minste twee andere gelegenheden in de voorgaande 6 maanden) en echografisch bewijs van steatose ( in de afgelopen 12 maanden).
3. Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn op de dag van toestemming
4. Verwacht geen veranderingen nodig te hebben of wijzigingen aan te brengen in al hun huidige gelijktijdige medicatie (voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen) voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
5. Vrouwelijke patiënten met reproductieve potentie moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 1 maand na stopzetting van de behandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, subdermaal implantaat en dubbele barrière (condoom met een anticonceptiesponsje of anticonceptiepessarium)

Uitsluitingscriteria:

1. Alcoholgebruik > 14 eenheden/week voor vrouwen en 21 eenheden/week voor mannen
2. Hepatocellulair carcinoom (HCC) of verdenking van HCC
3. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV)
4. Nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 x ULN) of hepatorenaal syndroom
5. Chronische pancreatitis
6. Ziekenhuisopname voor leverziekte binnen 60 dagen na het basisbezoek
7. Eerder gediagnosticeerde diabetes / behandeling met insulinesensibiliserende middelen
8. Ernstige of morbide obesitas (BMI>40kg/m2)
9. ALT of AST > 10 keer ULN
10. Ontvangers van levertransplantaties
11. Corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
12. Elke deelnemer die binnen 30 dagen na toediening een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek heeft gekregen, of die gepland staat om een ​​ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek te krijgen in de loop van deze studie
13. Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan een behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; degenen met een voorgeschiedenis van maligniteit die in de afgelopen 2 jaar zonder recidief is behandeld, worden niet uitgesloten
14. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
15. Het gebruik van co-enzym Q10, op recept verkrijgbaar of zonder recept verkrijgbaar, is tijdens het onderzoek verboden, behalve voor doses tot 25 mg/dag die gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basislijn stabiel waren. Hogere doses vereisen een wash-out van 7 dagen voorafgaand aan de basislijn.
16. Het gebruik van vitamine E, op recept of vrij verkrijgbaar, is tijdens het onderzoek verboden, behalve voor doses tot 200 IE/dag die gedurende 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel waren. Hogere doses vereisen een wash-out van 90 dagen voorafgaand aan de basislijn.
17. Eventuele wijzigingen in voorgeschreven medicatie in de 30 dagen voorafgaand aan de baseline
18. Een geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of structureel vergelijkbare verbindingen, waaronder co-enzym Q10 en idebenone
19. Kan tabletten niet heel doorslikken
20. Patiënten met histologisch of klinisch bewijs van vastgestelde cirrose
21. Lijdt aan een andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, betekent dat deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de patiënt is