En studie för att jämföra MitoQ och Placebo för att behandla icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (MARVEL)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke
2. NAFLD bestämt av förhöjd ALAT (> 1,5 x ULN motsvarande >29 U/L för kvinnor och >45 U/L för män] under screeningsperioden och vid minst två andra tillfällen under de föregående 6 månaderna) och ultraljudsbevis på steatos ( under de senaste 12 månaderna).
3. Vara mellan 18 - 70 år på samtyckesdagen
4. Räkna med att inte kräva eller göra några ändringar i alla sina nuvarande samtidiga mediciner (förskrivna och receptfria) under hela deras deltagande i studien
5. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan prövningen påbörjas och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter avslutad behandling. Acceptabla preventivmetoder inkluderar spiral, orala preventivmedel, subdermalt implantat och dubbelbarriär (kondom med preventivsvamp eller preventivmedel)

Exklusions kriterier:

1. Alkoholkonsumtion > 14 enheter/vecka för kvinnor och 21 enheter/vecka för män
2. Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstanke om HCC
3. Förekomst av humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B (HBV) eller Hepatit C (HCV)
4. Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
5. Kronisk pankreatit
6. Sjukhusinläggning för leversjukdom inom 60 dagar efter baslinjebesöket
7. Tidigare diagnostiserad diabetes/behandling med insulinsensibiliserande medel
8. Svår eller sjuklig fetma (BMI>40 kg/m2)
9. ALT eller AST > 10 gånger ULN
10. Levertransplantationsmottagare
11. Kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
12. Varje deltagare som har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter dosering, eller som är planerad att få ett annat prövningsläkemedel eller apparat under loppet av denna prövning
13. En historia av en annan malignitet än behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden; de med en historia av malignitet som har behandlats utan återfall under de senaste 2 åren är inte uteslutna
14. Kvinnor som är gravida eller ammar
15. Användning av koenzym Q10, antingen ordinerat eller köpt receptfritt, är förbjudet under studien, förutom doser på upp till 25 mg/dag som har varit stabila i 30 dagar före baslinjen. Högre doser kräver en 7 dagars tvättning före baslinjen.
16. Användning av E-vitamin, antingen receptbelagt eller köpt receptfritt, är förbjudet under studien, förutom doser på upp till 200 IE/dag som har varit stabila i 30 dagar före baslinjen. Högre doser kräver en 90 dagars tvättning före baslinjen.
17. Eventuella förändringar av receptbelagda läkemedel under de 30 dagarna före baslinjen
18. En historia av en överkänslighetsreaktion mot någon del av studieläkemedlet eller strukturellt liknande föreningar inklusive koenzym Q10 och idebenon
19. Kan inte svälja tabletter hela
20. Patienter med histologiska eller kliniska tecken på etablerad cirros
21. Lider av någon annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, innebär att det inte skulle ligga i patientens bästa intresse att delta i denna studie