Badanie porównujące MitoQ i placebo w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (MARVEL)

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
2. NAFLD stwierdzona na podstawie podwyższonej aktywności AlAT (> 1,5 x GGN, co odpowiada >29 j./l dla kobiet i > 45 j./l dla mężczyzn] w okresie przesiewowym i przy co najmniej dwóch innych okazjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz ultrasonograficznych cechach stłuszczenia ( w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
3. Być w wieku od 18 do 70 lat w dniu wyrażenia zgody
4. Spodziewać się, że nie będą wymagać ani wprowadzać żadnych zmian we wszystkich obecnie stosowanych lekach (na receptę i bez recepty) w czasie trwania ich udziału w badaniu
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji to wkładka domaciczna, doustna antykoncepcja, implant podskórny i podwójna bariera (prezerwatywa z gąbką antykoncepcyjną lub globulka antykoncepcyjna)

Kryteria wyłączenia:

1. Spożycie alkoholu > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn
2. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzenie HCC
3. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
4. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 x GGN) lub zespół wątrobowo-nerkowy
5. Przewlekłe zapalenie trzustki
6. Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od wizyty wyjściowej
7. Wcześniej rozpoznana cukrzyca / leczenie lekami uwrażliwiającymi na insulinę
8. Ciężka lub chorobliwa otyłość (BMI>40kg/m2)
9. AlAT lub AspAT > 10 razy GGN
10. Biorcy przeszczepu wątroby
11. Kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni
12. Każdy uczestnik, który otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od zażycia lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie tego badania
13. Historia nowotworu innego niż leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; osoby z historią nowotworu złośliwego, które były leczone bez nawrotu w ciągu ostatnich 2 lat, nie są wykluczone
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Stosowanie koenzymu Q10, zarówno przepisanego, jak i zakupionego bez recepty, jest zabronione podczas badania, z wyjątkiem dawek do 25 mg/dzień, które były stabilne przez 30 dni przed wartością wyjściową. Wyższe dawki wymagają 7-dniowego wypłukiwania przed wartością bazową.
16. Stosowanie witaminy E, zarówno przepisanej, jak i kupionej bez recepty, jest zabronione podczas badania, z wyjątkiem dawek do 200 j.m./dzień, które były stabilne przez 30 dni przed wartością wyjściową. Wyższe dawki wymagają 90-dniowego wypłukania przed wartością bazową.
17. Wszelkie zmiany leków na receptę w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
18. Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub strukturalnie podobne związki, w tym koenzym Q10 i idebenon
19. Nie można połknąć tabletek w całości
20. Pacjenci z histologicznymi lub klinicznymi dowodami na rozpoznaną marskość wątroby
21. Cierpienie na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza oznacza, że ​​udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta