Eine Studie zum Vergleich von MitoQ und Placebo zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) (MARVEL)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. NAFLD, bestimmt durch erhöhte ALT-Werte (> 1,5 x ULN entsprechend > 29 U/L für Frauen und > 45 U/L für Männer) im Screening-Zeitraum und bei mindestens zwei weiteren Gelegenheiten in den letzten 6 Monaten) und Ultraschallnachweis einer Steatose ( in den letzten 12 Monaten).
3. Sie müssen am Tag der Einwilligung zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
4. Erwarten Sie, dass Sie für die Dauer Ihrer Teilnahme an der Studie keine Änderungen an allen aktuellen Begleitmedikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei) vornehmen müssen
5. Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Monat nach Absetzen der Behandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören IUP, orale Kontrazeptiva, subkutane Implantate und Doppelbarriere (Kondom mit einem Verhütungsschwamm oder Verhütungspessar).

Ausschlusskriterien:

1. Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche bei Frauen und 21 Einheiten/Woche bei Männern
2. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC
3. Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
4. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x ULN) oder hepatorenales Syndrom
5. Chronische Pankreatitis
6. Krankenhausaufenthalt wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Basisbesuch
7. Vorher diagnostizierter Diabetes / Behandlung mit Insulin-Sensibilisierungsmitteln
8. Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2)
9. ALT oder AST > 10-faches ULN
10. Empfänger einer Lebertransplantation
11. Kortikosteroide in den letzten 30 Tagen
12. Jeder Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Verlauf dieser Studie ein weiteres Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll
13. Eine andere bösartige Erkrankung als das behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in der Vorgeschichte; Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 2 Jahre ohne erneutes Auftreten behandelt wurde, sind nicht ausgeschlossen
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
15. Die Verwendung von verschriebenem oder rezeptfreiem Coenzym Q10 ist während der Studie verboten, mit Ausnahme von Dosen von bis zu 25 mg/Tag, die 30 Tage vor Studienbeginn stabil waren. Höhere Dosen erfordern eine 7-tägige Auswaschphase vor dem Ausgangswert.
16. Die Verwendung von verschriebenem oder rezeptfreiem Vitamin E ist während der Studie verboten, mit Ausnahme von Dosen von bis zu 200 IE/Tag, die 30 Tage vor Studienbeginn stabil waren. Höhere Dosen erfordern eine 90-tägige Auswaschphase vor dem Ausgangswert.
17. Alle Änderungen an verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 30 Tagen vor Studienbeginn
18. Eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder strukturell ähnliche Verbindungen, einschließlich Coenzym Q10 und Idebenon
19. Tabletten können nicht im Ganzen geschluckt werden
20. Patienten mit histologischen oder klinischen Anzeichen einer etablierten Zirrhose
21. An einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes bedeutet, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre