Tutkimus MitoQ:n ja lumelääkkeen vertailusta alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoitoon (MARVEL)
lauantai 28. toukokuuta 2011 päivittänyt: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus 40 mg MitoQ:lla ja plasebolla sellaisten osallistujien hoitoon, joiden maksaentsyymit ovat lisääntyneet alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö uusi lääke, nimeltään mitokinoni, NAFLD:n aiheuttamia kohonneita maksaentsyymejä ja onko se turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- NAFLD määritettynä kohonneella ALT-arvolla (> 1,5 x ULN, mikä vastaa >29U/L naisilla ja >45U/L miehillä] seulontajakson aikana ja vähintään kahdessa muussa tapauksessa viimeisten 6 kuukauden aikana) ja ultraäänitutkimuksella steatoosista ( edellisten 12 kuukauden aikana).
- Olla 18-70 vuoden ikäinen suostumuspäivänä
- Odota, etteivät vaadi tai tee muutoksia kaikkiin nykyisiin samanaikaisiin lääkkeisiinsä (reseptilääkkeisiin ja käsikauppaan) tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kierukka, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, ihonalainen implantti ja kaksoiseste (kondomi, jossa on ehkäisysieni tai ehkäisypessaari)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus > 14 yksikköä/viikko naisilla ja 21 yksikköä/viikko miehillä
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai epäily HCC:stä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) esiintyminen
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN) tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- Krooninen haimatulehdus
- Sairaalahoito maksasairauden vuoksi 60 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Aiemmin diagnosoitu diabetes / hoito insuliiniherkistävillä aineilla
- Vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- ALT tai AST > 10 kertaa ULN
- Maksansiirron saajat
- Kortikosteroidit viimeisen 30 päivän aikana
- Jokainen osallistuja, joka on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa annostelusta tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite tämän kokeen aikana
- Anamneesissa jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä; potilaita, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu ilman uusiutumista viimeisen 2 vuoden aikana, ei suljeta pois
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koentsyymi Q10:n käyttö, joko lääkärin määräämänä tai käsikauppana ostettuna, on kielletty tutkimuksen aikana, paitsi enintään 25 mg/vrk annoksilla, jotka ovat pysyneet vakaana 30 päivää ennen lähtötasoa. Suuremmat annokset vaativat 7 päivän huuhtoutumisen ennen lähtötasoa.
- E-vitamiinin käyttö, joko lääkärin määräämänä tai käsikauppana ostettuna, on kielletty tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta annoksia, jotka ovat enintään 200 IU/vrk, jotka ovat pysyneet vakaana 30 päivää ennen lähtötasoa. Suuremmat annokset edellyttävät 90 päivän huuhtoutumisaikaa ennen lähtötasoa.
- Kaikki muutokset reseptilääkkeisiin 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, mukaan lukien koentsyymi Q10 ja idebenoni
- Ei pysty nielemään tabletteja kokonaisina
- Potilaat, joilla on histologisia tai kliinisiä todisteita kirroosista
- kärsit jostain muusta sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan tarkoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitokinonimesylaattitabletit (MitoQ)
|
2 tablettia päivässä heräämisen yhteydessä, vesilasillisen kera ja vähintään tunti ennen ateriaa.
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumetabletti
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MitoQ:n ALAT-arvon prosentuaalinen muutos (suhteessa lähtötasoon) hoitojakson lopussa (päivä 90) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-tason absoluuttinen muutos (suhteessa lähtötasoon) MitoQ-hoitojakson lopussa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALT-arvot ovat normaalialueella hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ero ALT-tasojen prosentuaalisessa ja absoluuttisessa muutosnopeudessa MitoQ:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
AST-arvon prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) MitoQ:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
HOMA-IR:n muutos hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) MitoQ:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
MitoQ:n HbA1c:n muutos hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
MitoQ:n GGT:n ja alkalisen fosfataasin prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
ALT-, AST-, GGT- ja alkalisen fosfataasikäyrien alla olevat alueet lähtötasosta hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos maksatulehduksen merkkiaineissa (leptiini ja adiponektiini) MitoQ:n hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Mitokondrioiden toiminnan ja oksidatiivisten vaurioiden (isoprostaanit) biomarkkereiden muutos MitoQ:n hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
MitoQ:n verenpaineen muutos hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
MitoQ:n veren lipidiprofiilin muutos hoitojakson lopussa (suhteessa lähtötasoon) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
|
Kliinisesti merkittävä heikkeneminen laboratoriomuuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
|
Kliinisesti merkittävä elintoimintojen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
|
Kliinisesti merkittävä EKG-parametrien heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
Lähtötilanne seurantaan (yhteensä 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTQ-LD-001
- 2010-021368-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .