Uno studio per confrontare MitoQ e placebo per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (MARVEL)
28 maggio 2011 aggiornato da: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 40 mg di MitoQ e placebo per il trattamento di partecipanti con enzimi epatici aumentati a causa di steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Lo scopo di questo studio è indagare se un nuovo medicinale, chiamato mitochinone, ridurrà gli enzimi epatici aumentati a causa della NAFLD e vedere se è sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
- Freeman Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- NAFLD come determinato dall'aumento dell'ALT (> 1,5 x ULN corrispondente a > 29 U/L per le femmine e > 45 U/L per i maschi] nel periodo di screening e in almeno altre due occasioni nei 6 mesi precedenti) e l'evidenza ecografica di steatosi ( nei 12 mesi precedenti).
- Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni il giorno del consenso
- Aspettarsi di non richiedere o apportare modifiche a tutti i loro attuali farmaci concomitanti (prescritti e da banco) per la durata della loro partecipazione allo studio
- Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento. Metodi contraccettivi accettabili includono IUD, contraccettivo orale, impianto sottocutaneo e doppia barriera (preservativo con spugna contraccettiva o pessario contraccettivo)
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol > 14 unità/settimana per le femmine e 21 unità/settimana per i maschi
- Carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC
- Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV)
- Compromissione renale (creatinina > 1,5 x ULN) o sindrome epatorenale
- Pancreatite cronica
- Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dalla visita di riferimento
- Diabete precedentemente diagnosticato / trattamento con agenti sensibilizzanti all'insulina
- Obesità grave o patologica (BMI>40 kg/m2)
- ALT o AST > 10 volte ULN
- Destinatari di trapianto di fegato
- Corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi partecipante che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
- Una storia di un tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle; quelli con una storia di neoplasia che è stata trattata senza recidiva negli ultimi 2 anni non sono esclusi
- Donne in gravidanza o allattamento
- L'uso del coenzima Q10, prescritto o acquistato da banco, è vietato durante lo studio, ad eccezione di dosi fino a 25 mg/die che sono rimaste stabili per 30 giorni prima del basale. Dosi più elevate richiedono un periodo di washout di 7 giorni prima del basale.
- L'uso di vitamina E, prescritta o acquistata da banco, è vietato durante lo studio, ad eccezione di dosi fino a 200 UI/giorno che sono rimaste stabili per 30 giorni prima del basale. Dosi più elevate richiedono un periodo di sospensione di 90 giorni prima del basale.
- Eventuali modifiche alla prescrizione di farmaci nei 30 giorni precedenti al basale
- Una storia di una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o composti strutturalmente simili tra cui il coenzima Q10 e l'idebenone
- Impossibile deglutire le compresse intere
- Pazienti con evidenza istologica o clinica di cirrosi accertata
- Soffre di qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, significhi che non sarebbe nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse di mitochinone mesilato (MitoQ)
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2 compresse da assumere al giorno al risveglio, con un bicchiere d'acqua e almeno un'ora prima dei pasti.
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Comparatore placebo: Compressa placebo corrispondente
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di ALT (rispetto al basale) alla fine del periodo di trattamento (giorno 90) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del livello di ALT (rispetto al basale) alla fine del periodo di trattamento per MitoQ rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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La percentuale di partecipanti i cui livelli di ALT sono nel range normale alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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La differenza nella percentuale e nei tassi assoluti di variazione dei livelli di ALT tra MitoQ e placebo.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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La variazione percentuale e assoluta dell'AST alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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La variazione di HOMA-IR alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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La variazione di HbA1c alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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La variazione percentuale e assoluta di GGT e fosfatasi alcalina alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Aree sotto le curve di ALT, AST, GGT e fosfatasi alcalina dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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La variazione dei marcatori di infiammazione epatica (leptina e adiponectina) alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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La variazione dei biomarcatori della funzione mitocondriale e del danno ossidativo (isoprostani) alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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La variazione della pressione arteriosa alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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La variazione del profilo lipidico nel sangue alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Deterioramento clinicamente rilevante nelle variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Deterioramento clinicamente rilevante dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Deterioramento clinicamente rilevante dei parametri ECG
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTQ-LD-001
- 2010-021368-13 (Numero EudraCT)
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