Un estudio para comparar MitoQ y placebo para tratar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (MARVEL)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
2. EHGNA determinada por ALT elevada (> 1,5 x ULN correspondiente a > 29 U/L para mujeres y > 45 U/L para hombres) en el período de selección y en al menos otras dos ocasiones en los 6 meses anteriores) y evidencia ecográfica de esteatosis ( en los 12 meses anteriores).
3. Tener entre 18 y 70 años el día del consentimiento
4. Esperar no requerir ni realizar ningún cambio en todos sus medicamentos concomitantes actuales (recetados y de venta libre) durante la duración de su participación en el estudio.
5. Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del ensayo y deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen DIU, anticonceptivo oral, implante subdérmico y doble barrera (preservativo con esponja anticonceptiva o pesario anticonceptivo)

Criterio de exclusión:

1. Consumo de alcohol > 14 unidades/semana para mujeres y 21 unidades/semana para hombres
2. Carcinoma hepatocelular (CHC) o sospecha de CHC
3. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B (VHB) o Hepatitis C (VHC)
4. Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 x LSN) o síndrome hepatorrenal
5. Pancreatitis crónica
6. Hospitalización por enfermedad hepática dentro de los 60 días de la visita inicial
7. Diabetes previamente diagnosticada/tratamiento con sensibilizantes a la insulina
8. Obesidad severa o mórbida (IMC>40kg/m2)
9. ALT o AST > 10 veces ULN
10. Receptores de trasplante de hígado
11. Corticoides en los últimos 30 días
12. Cualquier participante que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso de este ensayo.
13. Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel; aquellos con antecedentes de malignidad que han sido tratados sin recurrencia en los últimos 2 años no están excluidos
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando
15. El uso de coenzima Q10, ya sea recetado o comprado sin receta, está prohibido durante el estudio, excepto en dosis de hasta 25 mg/día que se hayan mantenido estables durante los 30 días anteriores a la línea de base. Las dosis más altas requieren un lavado de 7 días antes de la línea de base.
16. El uso de vitamina E, ya sea recetada o comprada sin receta, está prohibido durante el estudio, excepto en dosis de hasta 200 UI/día que se hayan mantenido estables durante los 30 días anteriores a la línea de base. Las dosis más altas requieren un lavado de 90 días antes de la línea de base.
17. Cualquier cambio en los medicamentos recetados en los 30 días anteriores a la línea de base
18. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o compuestos estructuralmente similares, incluidos la coenzima Q10 y la idebenona.
19. Incapaz de tragar comprimidos enteros
20. Pacientes con evidencia histológica o clínica de cirrosis establecida
21. Padecer de cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, signifique que no sería lo mejor para el paciente participar en este estudio.