- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01167088
Un estudio para comparar MitoQ y placebo para tratar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (MARVEL)
28 de mayo de 2011 actualizado por: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 40 mg de MitoQ y placebo para el tratamiento de participantes con enzimas hepáticas elevadas debido a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
El propósito de este estudio es investigar si un nuevo medicamento, llamado mitoquinona, reducirá las enzimas hepáticas elevadas debido a NAFLD y ver si es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- EHGNA determinada por ALT elevada (> 1,5 x ULN correspondiente a > 29 U/L para mujeres y > 45 U/L para hombres) en el período de selección y en al menos otras dos ocasiones en los 6 meses anteriores) y evidencia ecográfica de esteatosis ( en los 12 meses anteriores).
- Tener entre 18 y 70 años el día del consentimiento
- Esperar no requerir ni realizar ningún cambio en todos sus medicamentos concomitantes actuales (recetados y de venta libre) durante la duración de su participación en el estudio.
- Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del ensayo y deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen DIU, anticonceptivo oral, implante subdérmico y doble barrera (preservativo con esponja anticonceptiva o pesario anticonceptivo)
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol > 14 unidades/semana para mujeres y 21 unidades/semana para hombres
- Carcinoma hepatocelular (CHC) o sospecha de CHC
- Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B (VHB) o Hepatitis C (VHC)
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 x LSN) o síndrome hepatorrenal
- Pancreatitis crónica
- Hospitalización por enfermedad hepática dentro de los 60 días de la visita inicial
- Diabetes previamente diagnosticada/tratamiento con sensibilizantes a la insulina
- Obesidad severa o mórbida (IMC>40kg/m2)
- ALT o AST > 10 veces ULN
- Receptores de trasplante de hígado
- Corticoides en los últimos 30 días
- Cualquier participante que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso de este ensayo.
- Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel; aquellos con antecedentes de malignidad que han sido tratados sin recurrencia en los últimos 2 años no están excluidos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- El uso de coenzima Q10, ya sea recetado o comprado sin receta, está prohibido durante el estudio, excepto en dosis de hasta 25 mg/día que se hayan mantenido estables durante los 30 días anteriores a la línea de base. Las dosis más altas requieren un lavado de 7 días antes de la línea de base.
- El uso de vitamina E, ya sea recetada o comprada sin receta, está prohibido durante el estudio, excepto en dosis de hasta 200 UI/día que se hayan mantenido estables durante los 30 días anteriores a la línea de base. Las dosis más altas requieren un lavado de 90 días antes de la línea de base.
- Cualquier cambio en los medicamentos recetados en los 30 días anteriores a la línea de base
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o compuestos estructuralmente similares, incluidos la coenzima Q10 y la idebenona.
- Incapaz de tragar comprimidos enteros
- Pacientes con evidencia histológica o clínica de cirrosis establecida
- Padecer de cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, signifique que no sería lo mejor para el paciente participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas de mesilato de mitoquinona (MitoQ)
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2 comprimidos a tomar diariamente al despertar, con un vaso de agua y al menos una hora antes de las comidas.
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Comparador de placebos: Tableta de placebo a juego
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en ALT (en relación con el valor inicial) al final del período de tratamiento (Día 90) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el nivel de ALT (en relación con el valor inicial) al final del período de tratamiento con MitoQ en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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El porcentaje de participantes cuyos niveles de ALT están en el rango normal al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La diferencia en el porcentaje y las tasas absolutas de cambio en los niveles de ALT entre MitoQ y el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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El cambio porcentual y absoluto en AST al final del período de tratamiento (en relación con el valor inicial) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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El cambio en HOMA-IR al final del período de tratamiento (en relación con el valor inicial) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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El cambio en HbA1c al final del período de tratamiento (en relación con el valor inicial) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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El cambio porcentual y absoluto en la GGT y la fosfatasa alcalina al final del período de tratamiento (en relación con el valor inicial) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Áreas bajo las curvas de ALT, AST, GGT y fosfatasa alcalina desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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El cambio en los marcadores de inflamación hepática (leptina y adiponectina) al final del período de tratamiento (en relación con el valor inicial) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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El cambio en los biomarcadores de la función mitocondrial y el daño oxidativo (isoprostanos) al final del período de tratamiento (en relación con el inicio) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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El cambio en la presión arterial al final del período de tratamiento (en relación con el valor inicial) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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El cambio en el perfil de lípidos en sangre al final del período de tratamiento (en relación con el valor inicial) para MitoQ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Deterioro clínicamente relevante de las variables de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Deterioro clínicamente relevante de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Deterioro clínicamente relevante de los parámetros del ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento (total 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTQ-LD-001
- 2010-021368-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .