Um estudo para comparar MitoQ e placebo para tratar a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (MARVEL)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito
2. DHGNA determinada por ALT elevada (> 1,5 x LSN correspondendo a >29U/L para mulheres e >45U/L para homens] no período de triagem e em pelo menos duas outras ocasiões nos 6 meses anteriores) e evidência ultrassonográfica de esteatose ( nos últimos 12 meses).
3. Ter entre 18 e 70 anos no dia do consentimento
4. Esperar não exigir ou fazer alterações em todos os medicamentos concomitantes atuais (prescritos e de venda livre) durante a participação no estudo
5. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início do estudo e devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o período de tratamento e por 1 mês após a descontinuação do tratamento. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem DIU, contraceptivo oral, implante subdérmico e dupla barreira (preservativo com esponja contraceptiva ou pessário contraceptivo)

Critério de exclusão:

1. Consumo de álcool > 14 unidades/semana para mulheres e 21 unidades/semana para homens
2. Carcinoma hepatocelular (CHC) ou suspeita de CHC
3. Presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)
4. Insuficiência renal (creatinina > 1,5 x LSN) ou síndrome hepatorrenal
5. pancreatite crônica
6. Hospitalização por doença hepática dentro de 60 dias da visita inicial
7. Diabetes previamente diagnosticado/tratamento com agentes sensibilizadores de insulina
8. Obesidade grave ou mórbida (IMC>40kg/m2)
9. ALT ou AST > 10 vezes LSN
10. Receptores de transplante de fígado
11. Corticosteroides nos últimos 30 dias
12. Qualquer participante que tenha recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a dosagem, ou que esteja programado para receber outro medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
13. Uma história de malignidade que não seja carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado; aqueles com história de malignidade que foram tratados sem recorrência nos últimos 2 anos não são excluídos
14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
15. O uso de Coenzima Q10, seja prescrito ou comprado sem receita, é proibido durante o estudo, exceto para doses de até 25 mg/dia que permaneceram estáveis ​​por 30 dias antes da linha de base. Doses mais altas requerem uma lavagem de 7 dias antes da linha de base.
16. O uso de Vitamina E, prescrita ou comprada sem receita, é proibido durante o estudo, exceto para doses de até 200 UI/dia que permaneceram estáveis ​​por 30 dias antes da linha de base. Doses mais altas requerem uma lavagem de 90 dias antes da linha de base.
17. Quaisquer alterações na medicação prescrita nos 30 dias anteriores à linha de base
18. Uma história de uma reação de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo ou compostos estruturalmente semelhantes, incluindo Coenzima Q10 e idebenona
19. Incapaz de engolir comprimidos inteiros
20. Pacientes com evidência histológica ou clínica de cirrose estabelecida
21. Sofrer de qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, signifique que não seria do interesse do paciente participar deste estudo