Исследование по сравнению MitoQ и плацебо для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (MARVEL)

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие
2. НАЖБП, определяемая по повышенному уровню АЛТ (> 1,5 x ВГН, что соответствует > 29 ЕД/л для женщин и > 45 ЕД/л для мужчин] в период скрининга и, по крайней мере, в двух других случаях за предшествующие 6 месяцев) и ультразвуковым признакам стеатоза ( в предыдущие 12 месяцев).
3. Быть в возрасте от 18 до 70 лет на день согласия
4. Ожидайте, что не будете требовать или вносить какие-либо изменения во все свои текущие сопутствующие лекарства (предписанные и безрецептурные) на время их участия в исследовании.
5. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до начала исследования и должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после прекращения лечения. Приемлемые методы контрацепции включают ВМС, оральные контрацептивы, подкожные имплантаты и двойной барьер (презерватив с противозачаточной губкой или противозачаточный пессарий).

Критерий исключения:

1. Потребление алкоголя > 14 единиц в неделю для женщин и 21 единиц в неделю для мужчин
2. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или подозрение на ГЦК
3. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС)
4. Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 x ULN) или гепаторенальный синдром
5. Хронический панкреатит
6. Госпитализация по поводу заболевания печени в течение 60 дней после исходного визита
7. Ранее диагностированный диабет/лечение препаратами, сенсибилизирующими инсулин
8. Тяжелое или патологическое ожирение (ИМТ>40 кг/м2)
9. АЛТ или АСТ > 10 раз выше ВГН
10. Реципиенты трансплантата печени
11. Кортикостероиды в течение последних 30 дней
12. Любой участник, получивший какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней с момента приема, или который должен получить другое исследуемое лекарство или устройство в ходе этого исследования.
13. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; те, у кого в анамнезе злокачественное новообразование, которое лечилось без рецидива в течение последних 2 лет, не исключаются
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
15. Использование коэнзима Q10, прописанного или приобретенного без рецепта, запрещено во время исследования, за исключением доз до 25 мг/сут, которые оставались стабильными в течение 30 дней до исходного уровня. Более высокие дозы требуют 7-дневного вымывания до исходного уровня.
16. Использование витамина Е, прописанного или приобретенного без рецепта, запрещено во время исследования, за исключением доз до 200 МЕ/день, которые оставались стабильными в течение 30 дней до исходного уровня. Более высокие дозы требуют 90-дневного вымывания до исходного уровня.
17. Любые изменения в рецептурных препаратах за 30 дней до исходного уровня
18. Наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности на любые компоненты исследуемого препарата или структурно-подобные соединения, включая коэнзим Q10 и идебенон.
19. Невозможно проглотить таблетки целиком
20. Пациенты с гистологическими или клиническими признаками установленного цирроза печени
21. Страдает каким-либо другим заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, означает, что участие в этом исследовании не отвечает интересам пациента.