治療歴のある進行食道胃がん患者におけるSTA-9090
2023年10月31日 更新者:Jeffrey W. Clark, MD、Massachusetts General Hospital
治療歴のある進行食道胃がん患者を対象とした STA-9090 の第 2 相臨床試験
この調査研究では、研究者は STA-9090 が食道胃がんの治療にどれほど効果的かを調べています。
研究者はまた、STA-9090 の副作用を評価し、HSP-90 の存在と研究参加者が STA-9090 にどの程度反応するかの関係を調べます。
STA-9090 は、腫瘍増殖に関与すると考えられている HSP90 と呼ばれる腫瘍細胞内のタンパク質をブロックすることによって機能します。
このタンパク質の機能を妨害することにより、STA-9090 は腫瘍細胞の死滅を助ける可能性があります。
この薬は他の調査研究で使用されており、それらの他の調査研究からの情報は、この薬剤が食道胃がんの腫瘍増殖を遅らせるのに役立つ可能性があることを示唆しています.
調査の概要
詳細な説明
- 各治療サイクルは4週間続き、その間、治験薬が3週間連続して投与され、その後1週間治験薬が投与されません。 STA-9090は静脈内注入によって投与されます。
- 参加者は、すべてのサイクルの 1、8、および 15 日目にクリニックに来ます。 これらの訪問では、次のテストと手順が実行されます。現在の薬と経験した副作用のレビュー。業績評価;身体検査;バイタルサイン;定期的な血液検査;胸部、腹部、および骨盤の CT スキャン (2 サイクルごと) およびオプションの FDG-PET スキャン (2 サイクルごと)。
- 参加者は、がんが治験薬に反応しており、重篤な副作用を経験していない限り、この調査研究を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された進行した食道、胃食道、または胃の癌を持っている必要があります。 可能であれば、アーカイブされた生検または切除標本は、相関する SNaPshot および FISH 研究に利用できる必要があります。
- -参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます(記録される最長の直径)従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上(RECIST基準による) .
- -参加者は、以前の第一選択療法を進行している必要があります。 この試験の目的のために、術前補助化学放射線療法または周術期化学療法は、転移性再発の場合の事前の第一選択治療として考慮される場合があります。
- 18歳以上
- -12週間を超える平均余命
- ECOGパフォーマンスステータスが1以上
- 参加者は、プロトコルで定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 参加者は、適切な周辺 IV アクセスを持っている必要があります。 留置カテーテルを介した STA-9090 の投与は、現時点では禁止されています。
- -表在性扁平上皮細胞がんまたは基底細胞皮膚がん以外の活動性の原発性がんまたは転移性がんが同時にないこと。
- -以前の抗がん療法の最新の投与とSTA-9090による治療の開始日との間に、少なくとも3週間または5つの半減期が経過している必要があります。 参加者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性のベースラインまで解決している必要があります。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 参加者は、ホルモン療法を除いて、他の標準または治験中の抗がん剤を受けていない可能性があります。
- -既知のCNS転移を有する参加者は、全脳放射線または他の適切な治療を受けている必要があります 治験薬を開始する4週間以上前に、脳疾患の臨床的安定性を示します。
- -STA-9090または賦形剤PEG 300およびポリソルベート80に類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -ベースラインでの心室駆出率が55%以下。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、慢性心房細動以外の不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 母乳育児はやめるべき
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者は不適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:STA-9090
すべての被験者はSTA-9090を受け取ります
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各 4 週間サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道胃がんに対する以前の第一選択治療で進行した患者におけるSTA-9090の有効性を、全体の反応率によって評価すること。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間を決定します。
時間枠:3年
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3年
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試験で治療された被験者の腫瘍におけるHSP-90クライアントの有病率を遡及的に決定すること。
時間枠:2年
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2年
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HSPクライアントの存在を反応率および無増悪生存期間と相関させる
時間枠:3年
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3年
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食道胃がんの治療におけるこの治療レジメンの安全性、忍容性、および有害事象プロファイルを決定すること。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey W Clark, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (推定)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09-422
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