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STA-9090 chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer œsogastrique avancé

31 octobre 2023 mis à jour par: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique de phase 2 du STA-9090 chez des patients déjà traités atteints de cancers œsogastriques avancés

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer l'efficacité du STA-9090 dans le traitement du cancer de l'œsogastrique. Les enquêteurs évalueront également les effets secondaires du STA-9090 et examineront la relation entre la présence de HSP-90 et la réponse des participants à l'étude au STA-9090. Le STA-9090 agit en bloquant une protéine dans les cellules tumorales appelée HSP90, dont on pense qu'elle joue un rôle dans la croissance tumorale. En interférant avec la fonction de cette protéine, le STA-9090 peut aider à tuer les cellules tumorales. Ce médicament a été utilisé dans d'autres études de recherche et les informations provenant de ces autres études de recherche suggèrent que cet agent peut aider à ralentir la croissance tumorale dans le cancer de l'œsogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Chaque cycle de traitement dure 4 semaines pendant lesquelles le médicament à l'étude sera administré pendant trois semaines consécutives suivies d'une semaine sans médicament à l'étude. STA-9090 sera administré par perfusion intraveineuse.
  • Les participants viendront à la clinique les jours 1, 8 et 15 de tous les cycles. Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués : Examen des médicaments actuels et des effets secondaires ressentis ; évaluation de l'état des performances ; Examen physique ; Signes vitaux; Tests sanguins de routine ; Scanner du thorax, de l'abdomen et du bassin (tous les 2 cycles) et scan FDG-PET facultatif (tous les 2 cycles).
  • Les participants peuvent participer à cette étude de recherche aussi longtemps que leur cancer réagit au médicament à l'étude et qu'ils ne ressentent aucun effet secondaire grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer avancé de l'œsophage, du gastro-œsophage ou de l'estomac confirmé histologiquement ou cytologiquement. Lorsque cela est possible, des échantillons de biopsie ou de résection archivés doivent être disponibles pour les études SNaPshot et FISH corrélatives.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) de 20 mm ou plus avec les techniques conventionnelles ou de 10 mm ou plus avec la tomodensitométrie en spirale (selon les critères RECIST) .
  • Les participants doivent avoir progressé grâce à un traitement de 1ère ligne antérieur. Pour les besoins de cet essai, la chimioradiothérapie néoadjuvante ou la chimiothérapie péri-opératoire peuvent être considérées comme un traitement préalable de 1ère ligne en cas de récidive métastatique.
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Statut de performance ECOG de 1 ou plus
  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole.
  • Les participants doivent avoir un accès IV périphérique adéquat. L'administration de STA-9090 via des cathéters à demeure est actuellement interdite.
  • Aucun cancer primitif ou métastatique actif concomitant autre que le cancer épidermoïde superficiel ou le cancer basocellulaire de la peau.
  • Au moins 3 semaines ou 5 demi-vies doivent s'être écoulées entre la dose la plus récente de tout traitement anticancéreux antérieur et la date de début du traitement avec STA-9090. Les participants doivent avoir une résolution de base de toutes les toxicités associées aux traitements anticancéreux antérieurs.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent recevoir aucun autre agent anticancéreux standard ou expérimental, à l'exception de l'hormonothérapie.
  • Les participants présentant des métastases connues du SNC doivent avoir reçu une radiothérapie du cerveau entier ou une autre thérapie appropriée au moins 4 semaines avant le début du médicament à l'étude et présenter une stabilité clinique de la maladie cérébrale.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au STA-9090 ou aux excipients PEG 300 et Polysorbate 80.
  • Fraction d'éjection ventriculaire de 55 % ou moins au départ.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque autre que la fibrillation auriculaire chronique ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. L'allaitement doit être interrompu
  • Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STA-9090
Tous les sujets reçoivent STA-9090
Médicament: STA-9090
Administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du STA-9090 chez les patients qui ont progressé grâce à un traitement de 1ère intention antérieur pour le cancer de l'œsogastrique, telle que mesurée par le taux de réponse global.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie sans progression.
Délai: 3 années
3 années
Déterminer rétrospectivement la prévalence des clients HSP-90 dans les tumeurs des sujets traités à l'essai.
Délai: 2 années
2 années
Corréler la présence de clients HSP avec le taux de réponse et la survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Déterminer les profils d'innocuité, de tolérabilité et d'événements indésirables de ce schéma thérapeutique dans le traitement du cancer de l'œsogastrique.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimé)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-422

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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