STA-9090 u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka
31 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Badanie kliniczne fazy 2 STA-9090 u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, jak skuteczny jest STA-9090 w leczeniu raka przełyku i żołądka.
Badacze ocenią również skutki uboczne STA-9090 i zbadają związek między obecnością HSP-90 a tym, jak dobrze uczestnicy badania reagują na STA-9090.
STA-9090 działa poprzez blokowanie białka w komórkach nowotworowych o nazwie HSP90, które, jak się uważa, odgrywa rolę we wzroście guza.
Ingerując w funkcję tego białka, STA-9090 może pomóc w zabijaniu komórek nowotworowych.
Lek ten był stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań sugerują, że ten środek może pomóc spowolnić wzrost guza w raku przełyku i żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie, podczas których badany lek będzie podawany przez trzy kolejne tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień bez badanego leku. STA-9090 będzie podawany we wlewie dożylnym.
- Uczestnicy przyjdą do kliniki w dniach 1, 8 i 15 wszystkich cykli. Podczas tych wizyt zostaną wykonane następujące badania i procedury: przegląd aktualnie przyjmowanych leków i ewentualnych skutków ubocznych; Ocena stanu wydajności; Badanie lekarskie; Oznaki życia; Rutynowe badania krwi; Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (co 2 cykle) oraz opcjonalnie badanie FDG-PET (co 2 cykle).
- Uczestnicy mogą uczestniczyć w tym badaniu tak długo, jak długo ich rak reaguje na badany lek i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak przełyku, żołądkowo-przełykowy lub żołądka. Jeśli to możliwe, zarchiwizowane próbki z biopsji lub resekcji muszą być dostępne do korelacyjnych badań SNaPshot i FISH.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) wynoszącą 20 mm lub więcej za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (zgodnie z kryteriami RECIST) .
- Uczestnicy muszą przejść wcześniejszą terapię pierwszego rzutu. Na potrzeby tego badania chemioradioterapię neoadjuwantową lub chemioterapię okołooperacyjną można rozważyć jako wstępne leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawrotu przerzutów.
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Stan sprawności ECOG 1 lub wyższy
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono w protokole.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiedni peryferyjny dostęp dożylny. Podawanie STA-9090 przez założone na stałe cewniki jest obecnie zabronione.
- Brak współistniejącego aktywnego raka pierwotnego lub raka z przerzutami, innego niż rak płaskonabłonkowy powierzchowny lub rak podstawnokomórkowy skóry.
- Między ostatnią dawką jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej a datą rozpoczęcia leczenia STA-9090 muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania. Uczestnicy muszą mieć ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych standardowych lub eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych, z wyjątkiem terapii hormonalnej.
- Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do OUN musieli przejść radioterapię całego mózgu lub inną odpowiednią terapię nie mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i wykazywać kliniczną stabilizację choroby mózgu.
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do STA-9090 lub do substancji pomocniczych PEG 300 i Polisorbat 80.
- Frakcja wyrzutowa komór 55% lub mniej na początku badania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca inna niż przewlekłe migotanie przedsionków lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Należy przerwać karmienie piersią
- Osoby zakażone wirusem HIV w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STA-9090
Wszyscy badani otrzymali STA-9090
|
Podawany dożylnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności STA-9090 u pacjentów, u których nastąpiła progresja w ramach wcześniejszego leczenia pierwszego rzutu raka przełyku i żołądka, mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby retrospektywnie określić częstość występowania pacjentów z HSP-90 w nowotworach pacjentów leczonych w badaniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby skorelować obecność klientów HSP z odsetkiem odpowiedzi i przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i profili działań niepożądanych tego schematu terapeutycznego w leczeniu raka przełyku i żołądka.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .