STA-9090 hos tidigare behandlade patienter med avancerad esofagogastrisk cancer
31 oktober 2023 uppdaterad av: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
En fas 2 klinisk prövning av STA-9090 på tidigare behandlade patienter med avancerad esofagogastrisk cancer
I denna forskningsstudie söker forskarna se hur effektivt STA-9090 är vid behandling av esofagogastrisk cancer.
Utredarna kommer också att utvärdera biverkningarna av STA-9090 och undersöka sambandet mellan förekomsten av HSP-90 och hur väl studiedeltagarna svarar på STA-9090.
STA-9090 fungerar genom att blockera ett protein i tumörceller som kallas HSP90, som tros spela en roll i tumörtillväxt.
Genom att störa detta proteins funktion kan STA-9090 hjälpa till att döda tumörceller.
Detta läkemedel har använts i andra forskningsstudier och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta medel kan bidra till att bromsa tumörtillväxt vid esofagogastrisk cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Varje behandlingscykel varar 4 veckor under vilken tid studieläkemedlet kommer att administreras under tre på varandra följande veckor följt av 1 vecka utan studieläkemedel. STA-9090 kommer att ges som intravenös infusion.
- Deltagarna kommer till kliniken dag 1, 8 och 15 av alla cykler. Vid dessa besök kommer följande tester och procedurer att utföras: Granskning av aktuella mediciner och eventuella upplevda biverkningar; Utvärdering av prestandastatus; Fysisk undersökning; Vitala tecken; Rutinmässiga blodprov; CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet (varannan cykel) och valfri FDG-PET-skanning (varannan cykel).
- Deltagarna kan stanna kvar i denna forskningsstudie så länge som deras cancer svarar på studieläkemedlet och de inte upplever några allvarliga biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad esofagus-, gastroesofageal- eller magcancer. Om möjligt måste arkiverade biopsi- eller resektionsprover finnas tillgängliga för korrelativa SNaPshot- och FISH-studier.
- Deltagarna måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som 20 mm eller mer med konventionella tekniker eller som 10 mm eller mer med spiral-CT-skanning (enligt RECIST-kriterier) .
- Deltagarna måste ha gått igenom tidigare 1:a linjens terapi. För denna studies syfte kan neoadjuvant kemoterapi eller perioperativ kemoterapi betraktas som tidigare 1:a linjens behandling i händelse av metastaserande återfall.
- 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
- ECOG-prestandastatus på 1 eller högre
- Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet.
- Deltagare måste ha adekvat perifer IV-åtkomst. Administrering av STA-9090 via innestående katetrar är för närvarande förbjuden.
- Ingen samtidig aktiv primär eller metastaserande cancer förutom ytlig skivepitelcancer eller basalcellshudcancer.
- Minst 3 veckor eller 5 halveringstider måste ha förflutit mellan den senaste dosen av någon tidigare anticancerterapi och startdatumet för behandlingen med STA-9090. Deltagarna måste ha upplösning till baslinjen för alla toxiciteter associerade med tidigare anticancerterapier.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kanske inte får några andra standard- eller prövningsläkemedel mot cancer, med undantag för hormonbehandling.
- Deltagare med kända CNS-metastaser måste ha fått strålning från hela hjärnan eller annan lämplig terapi inte mindre än 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas och uppvisa klinisk stabilitet i hjärnsjukdomen.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som STA-9090 eller till hjälpämnena PEG 300 och Polysorbate 80.
- Ventrikulär ejektionsfraktion på 55 % eller mindre vid baslinjen.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie. Amning bör avbrytas
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STA-9090
Alla ämnen får STA-9090
|
Ges intravenöst på dag 1, 8 och 15 i varje 4-veckorscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av STA-9090 hos patienter som har gått igenom tidigare 1:a linjens behandling för esofagogastrisk cancer, mätt som den totala svarsfrekvensen.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att retrospektivt fastställa prevalensen av HSP-90-klienter i tumörer hos försökspersoner som behandlats.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att korrelera närvaron av HSP-klienter med svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och biverkningsprofiler för denna terapeutiska regim vid behandling av esofagogastrisk cancer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (Beräknad)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-422
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .