STA-9090 在既往接受过治疗的晚期食管胃癌患者中的应用
2023年10月31日 更新者：Jeffrey W. Clark, MD、Massachusetts General Hospital
STA-9090 在既往接受过治疗的晚期食管胃癌患者中的 2 期临床试验
在这项研究中，研究人员希望了解 STA-9090 在治疗食管胃癌方面的有效性。
研究人员还将评估 STA-9090 的副作用，并检查 HSP-90 的存在与研究参与者对 STA-9090 的反应程度之间的关系。
STA-9090 通过阻断肿瘤细胞中一种叫做 HSP90 的蛋白质起作用，这种蛋白质被认为在肿瘤生长中起作用。
通过干扰这种蛋白质的功能，STA-9090 可能有助于杀死肿瘤细胞。
该药物已用于其他研究，来自其他研究的信息表明，该药物可能有助于减缓食管胃癌的肿瘤生长。
研究概览
详细说明
- 每个治疗周期持续 4 周，在此期间将连续三周给予研究药物，随后 1 周不给予研究药物。 STA-9090 将通过静脉输注给药。
- 参与者将在所有周期的第 1、8 和 15 天来诊所。 在这些访问中，将执行以下测试和程序： 审查当前的药物治疗和所经历的任何副作用；绩效状态评估；身体检查；生命体征；常规血液检查；胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描（每 2 个周期）和可选的 FDG-PET 扫描（每 2 个周期）。
- 只要他们的癌症对研究药物有反应并且他们没有经历任何严重的副作用，参与者就可以继续进行这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有组织学或细胞学证实的晚期食管癌、胃食管癌或胃癌。 如果可能，存档的活检或切除标本必须可用于相关的 SNaPshot 和 FISH 研究。
- 参与者必须有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）用常规技术准确测量为 20 毫米或更大，或者用螺旋 CT 扫描为 10 毫米或更大（根据 RECIST 标准） .
- 参与者必须在之前的一线治疗中取得进展。 出于本试验的目的，新辅助放化疗或围手术期化疗可被视为转移性复发事件中的既往一线治疗。
- 18岁或以上
- 预期寿命超过 12 周
- ECOG 体能状态为 1 或更高
- 参与者必须具有协议中定义的正常器官和骨髓功能。
- 参与者必须有足够的外周静脉通路。 目前禁止通过留置导管施用 STA-9090。
- 除浅表鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，没有并发的活动性原发性或转移性癌症。
- 在任何先前抗癌治疗的最近剂量和 STA-9090 治疗的开始日期之间必须经过至少 3 周或 5 个半衰期。 参与者必须解决与先前抗癌疗法相关的所有毒性的基线。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 除激素疗法外，参与者不得接受任何其他标准或研究性抗癌药物。
- 具有已知 CNS 转移的参与者必须在开始研究药物前至少 4 周接受过全脑放疗或其他适当的治疗，并且表现出脑部疾病的临床稳定性。
- 归因于与 STA-9090 或赋形剂 PEG 300 和聚山梨酯 80 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 基线时心室射血分数为 55% 或更低。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、除慢性心房颤动以外的心律失常，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 孕妇被排除在本研究之外。 应该停止母乳喂养
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STA-9090
所有受试者均收到 STA-9090
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在每 4 周周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 STA-9090 在食管胃癌一线治疗后进展的患者中的疗效，以总体反应率衡量。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定无进展生存期。
大体时间：3年
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3年
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回顾性确定 HSP-90 客户在接受试验治疗的受试者肿瘤中的流行率。
大体时间：2年
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2年
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将 HSP 患者的存在与反应率和无进展生存相关联
大体时间：3年
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3年
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确定该治疗方案在治疗食管胃癌中的安全性、耐受性和不良事件概况。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey W Clark, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计的)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 09-422
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