이전에 치료를 받은 진행성 식도위암 환자의 STA-9090
2023년 10월 31일 업데이트: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
이전에 치료받은 진행성 식도위암 환자를 대상으로 STA-9090의 임상 2상 시험
이 연구에서 연구자들은 STA-9090이 식도위암 치료에 얼마나 효과적인지 알아보고 있습니다.
조사관은 또한 STA-9090의 부작용을 평가하고 HSP-90의 존재와 연구 참가자가 STA-9090에 얼마나 잘 반응하는지 사이의 관계를 조사할 것입니다.
STA-9090은 종양 성장에 역할을 하는 것으로 생각되는 HSP90이라는 종양 세포의 단백질을 차단함으로써 작동합니다.
이 단백질의 기능을 방해함으로써 STA-9090은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 약물은 다른 연구 연구에 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이 제제가 식도위암에서 종양 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
- 각 치료 주기는 4주 동안 지속되며, 이 기간 동안 연구 약물은 연속 3주 동안 투여된 후 1주 동안 연구 약물이 투여되지 않습니다. STA-9090은 정맥주사로 투여됩니다.
- 참가자는 모든 주기의 1일, 8일 및 15일에 클리닉을 방문합니다. 이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다. 현재 약물 및 경험한 부작용 검토; 성능 상태 평가; 신체 검사; 활력징후; 일상적인 혈액 검사; 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔(2주기마다) 및 선택적 FDG-PET 스캔(2주기마다).
- 참가자는 암이 연구 약물에 반응하고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 이 연구 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 식도암, 위식도암 또는 위암이 있어야 합니다. 가능한 경우 보관된 생검 또는 절제 표본을 상관 SNaPshot 및 FISH 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상(RECIST 기준에 따라)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. .
- 참여자는 이전의 1차 요법을 통해 진전이 있어야 합니다. 이 시험의 목적을 위해 선행 화학방사선요법 또는 수술 전후 화학요법이 전이성 재발의 경우 이전 1차 치료로 간주될 수 있습니다.
- 18세 이상
- 12주 이상의 기대 수명
- ECOG 수행 상태 1 이상
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 주변 장치 IV 액세스 권한이 있어야 합니다. 유치 카테터를 통한 STA-9090의 투여는 현재 금지되어 있습니다.
- 표재성 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 동시 활성 원발성 또는 전이성 암 없음.
- 이전 항암 요법의 가장 최근 용량과 STA-9090 치료 시작일 사이에 최소 3주 또는 5 반감기가 경과해야 합니다. 참가자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성의 기준선에 대한 해결책을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 호르몬 요법을 제외하고 다른 표준 또는 연구용 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 CNS 전이가 있는 참가자는 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 전체 뇌 방사선 또는 기타 적절한 요법을 받았고 뇌 질환의 임상적 안정성을 보여야 합니다.
- STA-9090 또는 부형제 PEG 300 및 폴리소르베이트 80과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 기준선에서 55% 이하의 심실 박출률.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 개인은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STA-9090
모든 피험자는 STA-9090을 받습니다.
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각 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도암에 대한 이전 1차 치료를 통해 진행된 환자에서 전체 반응률로 측정된 STA-9090의 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존을 결정하기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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시험에서 치료받은 피험자의 종양에서 HSP-90 고객의 유병률을 후향적으로 결정하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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HSP 클라이언트의 존재를 반응률 및 무진행 생존과 연관시키기 위해
기간: 3 년
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3 년
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식도위암 치료에서 이 치료 요법의 안전성, 내약성 및 부작용 프로파일을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 09-422
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