STA-9090 aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorvisyöpä
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Vaiheen 2 kliininen tutkimus STA-9090:stä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt ruokatorven mahasyöpä
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, kuinka tehokas STA-9090 on ruokatorven mahasyövän hoidossa.
Tutkijat arvioivat myös STA-9090:n sivuvaikutuksia ja tutkivat suhdetta HSP-90:n esiintymisen ja sen välillä, kuinka hyvin tutkimuksen osallistujat reagoivat STA-9090:een.
STA-9090 toimii estämällä kasvainsoluissa HSP90-nimisen proteiinin, jolla uskotaan olevan rooli kasvaimen kasvussa.
Häiritsemällä tämän proteiinin toimintaa STA-9090 voi auttaa tappamaan kasvainsoluja.
Tätä lääkettä on käytetty muissa tutkimuksissa, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä aine voi auttaa hidastamaan kasvaimen kasvua esophagogastrisessa syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jokainen hoitosykli kestää 4 viikkoa, jona aikana tutkimuslääkettä annetaan kolmen peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa 1 viikko ilman tutkimuslääkettä. STA-9090 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
- Osallistujat tulevat klinikalle kaikkien syklien päivinä 1, 8 ja 15. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: Nykyisten lääkkeiden ja kokeneiden sivuvaikutusten tarkastelu; Suorituskyvyn tilan arviointi; Lääkärintarkastus; Elonmerkit; Rutiininomaiset verikokeet; Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus (2 syklin välein) ja valinnainen FDG-PET-skannaus (2 syklin välein).
- Osallistujat voivat jatkaa tässä tutkimustutkimuksessa niin kauan kuin heidän syöpänsä reagoi tutkimuslääkkeeseen eikä heillä ole vakavia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt ruokatorven, gastroesofageaalinen tai mahasyöpä. Jos mahdollista, arkistoitujen biopsia- tai resektionäytteiden on oltava saatavilla korrelatiivisia SNaPshot- ja FISH-tutkimuksia varten.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) 20 mm tai suurempi tavanomaisilla tekniikoilla tai 10 mm tai suurempi spiraali-CT-skannauksella (RECIST-kriteerien mukaan). .
- Osallistujien on täytynyt edetä aikaisemman ensimmäisen linjan terapiassa. Tässä tutkimuksessa neoadjuvanttia kemoterapiaa tai perioperatiivista kemoterapiaa voidaan pitää aikaisempana 1. linjan hoitona, jos etäpesäke uusiutuu.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 1 tai suurempi
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti.
- Osallistujilla on oltava riittävä oheislaitteiden IV käyttöoikeus. STA-9090:n antaminen kestokatetreillä on tällä hetkellä kielletty.
- Ei samanaikaista aktiivista primaarista tai metastaattista syöpää kuin pinnallinen okasolu- tai tyvisolusyöpä.
- Aiemman syöpähoidon viimeisimmän annoksen ja STA-9090-hoidon aloituspäivän välillä on oltava vähintään 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa. Osallistujilla tulee olla ero lähtötasoon nähden kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa saada muita tavanomaisia tai tutkittavia syöpälääkkeitä hormonihoitoa lukuun ottamatta.
- Osallistujien, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt saada kokoaivosäteilyä tai muuta sopivaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja heillä on oltava aivosairauden kliininen vakaus.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin STA-9090 tai apuaineista PEG 300 ja polysorbaatti 80.
- Kammion ejektiofraktio 55 % tai vähemmän lähtötilanteessa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, muu sydämen rytmihäiriö kuin krooninen eteisvärinä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Imetys tulee lopettaa
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STA-9090
Kaikki aiheet saavat STA-9090:n
|
Annetaan suonensisäisesti jokaisen 4 viikon syklin päivänä 1, 8 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida STA-9090:n tehoa potilailla, jotka ovat edenneet aiemman ruokatorven mahasyövän ensimmäisen linjan hoidon kautta, mitattuna kokonaisvastesuhteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Takautuvasti määrittää HSP-90-asiakkaiden esiintyvyys kokeessa hoidettujen koehenkilöiden kasvaimissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Korreloida HSP-asiakkaiden läsnäolo vasteasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden, siedettävyyden ja haittavaikutusprofiilien määrittämiseksi ruokatorven mahasyövän hoidossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .