STA-9090 у ранее леченных пациентов с распространенным раком пищевода и желудка
31 октября 2023 г. обновлено: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Клинические испытания фазы 2 STA-9090 у ранее леченных пациентов с распространенным раком пищевода и желудка
В этом научном исследовании исследователи хотят увидеть, насколько эффективен STA-9090 в лечении рака пищевода и желудка.
Исследователи также оценят побочные эффекты STA-9090 и изучат взаимосвязь между присутствием HSP-90 и тем, насколько хорошо участники исследования реагируют на STA-9090.
STA-9090 работает, блокируя белок в опухолевых клетках, называемый HSP90, который, как считается, играет роль в росте опухоли.
Вмешиваясь в функцию этого белка, STA-9090 может способствовать уничтожению опухолевых клеток.
Этот препарат использовался в других исследованиях, и информация из этих исследований свидетельствует о том, что этот агент может помочь замедлить рост опухоли при раке пищевода и желудка.
Обзор исследования
Подробное описание
- Каждый цикл лечения длится 4 недели, в течение которых исследуемый препарат будет вводиться в течение трех последовательных недель, после чего следует 1 неделя отсутствия исследуемого препарата. STA-9090 будет вводиться внутривенно.
- Участники будут приходить в клинику в дни 1, 8 и 15 всех циклов. Во время этих посещений будут выполняться следующие тесты и процедуры: обзор текущих лекарств и любых возникших побочных эффектов; Оценка состояния производительности; Физикальное обследование; Жизненно важные признаки; рутинные анализы крови; КТ грудной клетки, брюшной полости и таза (каждые 2 цикла) и опциональное сканирование ФДГ-ПЭТ (каждые 2 цикла).
- Участники могут оставаться в этом исследовании до тех пор, пока их рак отвечает на исследуемый препарат и они не испытывают каких-либо серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак пищевода, желудочно-пищеводного тракта или желудка. По возможности, архивные образцы биопсии или резекции должны быть доступны для коррелятивных исследований SNaPshot и FISH.
- У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать), как 20 мм или более с помощью обычных методов или как 10 мм или более с помощью спиральной компьютерной томографии (согласно критериям RECIST). .
- Участники должны пройти через предыдущую терапию 1-й линии. Для целей данного исследования неоадъювантная химиолучевая или периоперационная химиотерапия может рассматриваться в качестве предшествующего лечения 1-й линии в случае рецидива метастазирования.
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Состояние производительности ECOG 1 или выше
- Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе.
- Участники должны иметь адекватный периферический внутривенный доступ. В настоящее время введение STA-9090 через постоянные катетеры запрещено.
- Отсутствие сопутствующего активного первичного или метастатического рака, кроме поверхностного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
- Между самой последней дозой любой предшествующей противоопухолевой терапии и датой начала лечения STA-9090 должно пройти не менее 3 недель или 5 периодов полувыведения. Участники должны иметь базовое разрешение всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией.
- Женщины с детородным потенциалом и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
Критерий исключения:
- Участники не могут получать какие-либо другие стандартные или исследуемые противораковые препараты, за исключением гормональной терапии.
- Участники с известными метастазами в ЦНС должны были пройти облучение всего головного мозга или другую соответствующую терапию не менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата и продемонстрировать клиническую стабильность заболевания головного мозга.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с STA-9090 или вспомогательными веществами ПЭГ 300 и полисорбатом 80.
- Фракция выброса желудочка 55% или менее на исходном уровне.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, кроме хронической фибрилляции предсердий, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования. Грудное вскармливание следует прекратить
- ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не имеют права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТА-9090
Все субъекты получают STA-9090.
|
Вводится внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого 4-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность STA-9090 у пациентов, у которых ранее проводилось лечение 1-й линии рака пищевода и желудка, по оценке общей частоты ответа.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Ретроспективно определить распространенность клиентов HSP-90 в опухолях субъектов, получавших лечение в ходе исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сопоставить наличие HSP-клиентов с частотой ответа и выживаемостью без прогрессирования.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Определить безопасность, переносимость и профиль нежелательных явлений этого терапевтического режима при лечении рака пищевода и желудка.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .