STA-9090 em pacientes previamente tratados com câncer esofagogástrico avançado
31 de outubro de 2023 atualizado por: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Um ensaio clínico de fase 2 do STA-9090 em pacientes previamente tratados com cânceres esofagogástricos avançados
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver quão eficaz é o STA-9090 no tratamento do câncer esofagogástrico.
Os investigadores também avaliarão os efeitos colaterais do STA-9090 e examinarão a relação entre a presença de HSP-90 e a resposta dos participantes do estudo ao STA-9090.
O STA-9090 funciona bloqueando uma proteína nas células tumorais chamada HSP90, que se acredita desempenhar um papel no crescimento do tumor.
Ao interferir na função dessa proteína, o STA-9090 pode ajudar a matar células tumorais.
Este medicamento foi usado em outros estudos de pesquisa e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que esse agente pode ajudar a retardar o crescimento do tumor no câncer esofagogástrico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Cada ciclo de tratamento dura 4 semanas, durante as quais o medicamento do estudo será administrado por três semanas consecutivas, seguidas por 1 semana sem o medicamento do estudo. STA-9090 será administrado por infusão intravenosa.
- Os participantes virão à clínica nos dias 1, 8 e 15 de todos os ciclos. Nessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos: Revisão dos medicamentos atuais e quaisquer efeitos colaterais experimentados; Avaliação do estado de desempenho; Exame físico; Sinais vitais; Exames de sangue de rotina; Tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve (a cada 2 ciclos) e FDG-PET opcional (a cada 2 ciclos).
- Os participantes podem permanecer neste estudo de pesquisa enquanto o câncer estiver respondendo ao medicamento do estudo e eles não apresentarem nenhum efeito colateral grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer esofágico, gastroesofágico ou gástrico avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. Sempre que possível, os espécimes arquivados de biópsia ou ressecção devem estar disponíveis para estudos SNaPshot e FISH correlativos.
- Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como 20 mm ou mais com técnicas convencionais ou como 10 mm ou mais com tomografia computadorizada espiral (de acordo com os critérios RECIST) .
- Os participantes devem ter progredido através da terapia de 1ª linha anterior. Para os propósitos deste estudo, quimioradioterapia neoadjuvante ou quimioterapia perioperatória podem ser consideradas como tratamento prévio de 1ª linha em caso de recorrência metastática.
- 18 anos de idade ou mais
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Status de desempenho ECOG de 1 ou superior
- Os participantes devem ter funções normais de órgão e medula, conforme definido no protocolo.
- Os participantes devem ter acesso IV periférico adequado. A administração de STA-9090 através de cateteres internos é proibida neste momento.
- Nenhum câncer primário ou metastático ativo concomitante, exceto células escamosas superficiais ou câncer de pele basocelular.
- Pelo menos 3 semanas ou 5 meias-vidas devem ter decorrido entre a dose mais recente de qualquer terapia anticancerígena anterior e a data de início do tratamento com STA-9090. Os participantes devem ter resolução para a linha de base de todas as toxicidades associadas a terapias anticancerígenas anteriores.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente anticancerígeno padrão ou experimental, com exceção da terapia hormonal.
- Os participantes com metástases conhecidas do SNC devem ter recebido radiação de todo o cérebro ou outra terapia apropriada pelo menos 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo e apresentar estabilidade clínica da doença cerebral.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao STA-9090 ou aos excipientes PEG 300 e Polissorbato 80.
- Fração de ejeção ventricular de 55% ou menos na linha de base.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca que não seja fibrilação atrial crônica ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. A amamentação deve ser descontinuada
- Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STA-9090
Todos os assuntos recebem STA-9090
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Administrado por via intravenosa no Dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do STA-9090 em pacientes que progrediram no tratamento anterior de 1ª linha para câncer esofagogástrico, conforme medido pela taxa de resposta geral.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a sobrevida livre de progressão.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Determinar retrospectivamente a prevalência de clientes HSP-90 nos tumores de indivíduos tratados no estudo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Correlacionar a presença de clientes HSP com taxa de resposta e sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Determinar os perfis de segurança, tolerabilidade e eventos adversos deste regime terapêutico no tratamento do câncer esofagogástrico.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-422
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