STA-9090 hos tidligere behandlede pasienter med avansert esophagogastrisk kreft
31. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
En fase 2 klinisk studie av STA-9090 i tidligere behandlede pasienter med avansert esophagogastrisk kreft
I denne forskningsstudien søker etterforskerne å se hvor effektiv STA-9090 er i behandling av spiserørskreft.
Etterforskerne vil også evaluere bivirkningene av STA-9090, og undersøke forholdet mellom tilstedeværelsen av HSP-90 og hvor godt studiedeltakerne responderer på STA-9090.
STA-9090 virker ved å blokkere et protein i tumorceller kalt HSP90, som antas å spille en rolle i tumorvekst.
Ved å forstyrre dette proteinets funksjon, kan STA-9090 bidra til å drepe tumorceller.
Dette stoffet har blitt brukt i andre forskningsstudier, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette middelet kan bidra til å bremse svulstveksten ved esophagogastrisk kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Hver behandlingssyklus varer i 4 uker i løpet av denne tiden vil studiemedikamentet administreres i tre påfølgende uker etterfulgt av 1 uke uten studiemedisin. STA-9090 gis som intravenøs infusjon.
- Deltakerne kommer til klinikken på dag 1, 8 og 15 i alle sykluser. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført: Gjennomgang av aktuelle medisiner og eventuelle opplevde bivirkninger; Evaluering av ytelsesstatus; Fysisk undersøkelse; Livstegn; Rutinemessige blodprøver; CT-skanning av bryst, mage og bekken (hver 2. syklus) og valgfri FDG-PET-skanning (hver 2. syklus).
- Deltakerne kan forbli på denne forskningsstudien så lenge kreften deres reagerer på studiemedisinen og de ikke opplever noen alvorlige bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kreft i spiserøret, gastroøsofageal eller mage. Når det er mulig, må arkiverte biopsi- eller reseksjonsprøver være tilgjengelige for korrelative SNaPshot- og FISH-studier.
- Deltakerne må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som 20 mm eller mer med konvensjonelle teknikker eller som 10 mm eller mer med spiral CT-skanning (i henhold til RECIST-kriterier) .
- Deltakerne må ha kommet gjennom tidligere 1.-linjebehandling. For formålet med denne studien kan neoadjuvant kjemoterapi eller perioperativ kjemoterapi vurderes som tidligere 1.-linjebehandling i tilfelle metastatisk residiv.
- 18 år eller eldre
- Forventet levealder over 12 uker
- ECOG ytelsesstatus på 1 eller høyere
- Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig perifer IV-tilgang. Administrering av STA-9090 via inneliggende katetre er forbudt på dette tidspunktet.
- Ingen samtidig aktiv primær eller metastatisk kreft bortsett fra overfladisk plateepitel- eller basalcellehudkreft.
- Minst 3 uker eller 5 halveringstider må ha gått mellom den siste dosen av tidligere kreftbehandling og startdatoen for behandling med STA-9090. Deltakerne må ha oppløsning til baseline av alle toksisiteter assosiert med tidligere kreftbehandlinger.
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre standard- eller undersøkelsesmidler mot kreft, med unntak av hormonbehandling.
- Deltakere med kjente CNS-metastaser må ha mottatt helhjernestråling eller annen passende terapi ikke mindre enn 4 uker før oppstart av studiemedikamentet og vise klinisk stabilitet av hjernesykdom.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som STA-9090 eller hjelpestoffene PEG 300 og Polysorbate 80.
- Ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 55 % eller mindre ved baseline.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, andre hjertearytmi enn kronisk atrieflimmer, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Amming bør avbrytes
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STA-9090
Alle fag får STA-9090
|
Gis intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av STA-9090 hos pasienter som har gått gjennom tidligere førstelinjebehandling for esophagogastric cancer, målt ved total responsrate.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Å retrospektivt bestemme prevalensen av HSP-90-klienter i svulstene til forsøkspersoner behandlet på prøve.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å korrelere tilstedeværelsen av HSP-klienter med responsrate og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og bivirkningsprofiler for dette terapeutiske regimet ved behandling av esophagogastric cancer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey W Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-422
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .