STA-9090 bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen Ösophagus-, gastroösophagealen oder Magenkrebs haben. Wenn möglich, müssen archivierte Biopsie- oder Resektionsproben für korrelative SNaPshot- und FISH-Studien verfügbar sein.
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als 20 mm oder größer oder mit Spiral-CT-Scan als 10 mm oder größer (gemäß RECIST-Kriterien) genau gemessen werden kann. .
• Die Teilnehmer müssen eine vorangegangene Erstlinientherapie durchlaufen haben. Für die Zwecke dieser Studie kann eine neoadjuvante Radiochemotherapie oder perioperative Chemotherapie als vorherige Erstlinienbehandlung im Falle eines metastasierten Rezidivs in Betracht gezogen werden.
• 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus von 1 oder höher
• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
• Die Teilnehmer müssen über einen angemessenen peripheren IV-Zugang verfügen. Die Verabreichung von STA-9090 über Verweilkatheter ist derzeit verboten.
• Kein gleichzeitiger aktiver primärer oder metastasierender Krebs außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs.
• Zwischen der letzten Dosis einer früheren Krebstherapie und dem Beginn der Behandlung mit STA-9090 müssen mindestens 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vergangen sein. Die Teilnehmer müssen alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf den Ausgangswert gebracht haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen mit Ausnahme der Hormontherapie keine anderen Standard- oder Prüfpräparate gegen Krebs erhalten.
• Teilnehmer mit bekannten ZNS-Metastasen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine Ganzhirnbestrahlung oder eine andere geeignete Therapie erhalten haben und eine klinische Stabilität der Gehirnerkrankung aufweisen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie STA-9090 oder auf die Hilfsstoffe PEG 300 und Polysorbat 80 zurückzuführen sind.
• Ventrikuläre Ejektionsfraktion von 55 % oder weniger zu Studienbeginn.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, andere Herzrhythmusstörungen als chronisches Vorhofflimmern oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Das Stillen sollte abgebrochen werden
• HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.