難治性部分発作患者における補助治療としての BGG492 の有効性を評価する
2012年4月30日 更新者：Novartis
難治性部分発作患者の補助治療として経口投与されたBGG492の抗てんかん活性を評価するための12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照探索研究
この研究では、難治性部分発作患者の補助治療としての BGG492 の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University of South Alabama
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
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Jaipur、インド、302004
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli、New Delhi、インド、110002
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア、10617
- Novartis Investigative Site
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Tartu、エストニア、51014
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、1090
- Novartis Investigative Site
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Wien、オーストリア、1130
- Novartis Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Novartis Investigative Site
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Duffel、ベルギー、2570
- Novartis Investigative Site
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Ottignies、ベルギー、1340
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア、1002
- Novartis Investigative Site
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Kaunas、リトアニア、50009
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、011635
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、024092
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 50 kg (110 ポンド) 以上の外来患者
- 二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんの診断（スクリーニング前2年以上）
- スクリーニング前の過去 2 年以内に少なくとも 2 つの異なる AED による治療を受けたにもかかわらず、部分発作が制御されていない。
- 安定した用量の1～2台のAEDで治療される
- 4週間のベースライン期間中に少なくとも4回の部分発作、およびベースライン期間前の4週間に少なくとも4回の部分発作。
- ランダム化前の 8 週間に 28 日間の発作のない期間がないこと
- 陽性バイオマーカースクリーニング
除外基準:
- 非運動性単純部分発作のみの存在
- 心因性発作の病歴
- 欠神、ミオクロニー発作など原発性全般性てんかんの場合。
- レノックス・ガストー症候群の既往歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 研究者の判断による、無作為化前52週間以内に発生したてんかん重積状態または群発発作
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作数。メンテナンス期間における BGG492 の発作頻度の変化率を記録します。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率：維持期間中にBGG492の発作頻度が50％以上減少した患者の分析。
時間枠：28日
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28日
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プラセボと比較したBGG492の安全性と忍容性は、継続的な有害事象のモニタリングと各来院時のバイタルサインとECGの評価、および2～4週間ごとの検査室評価によって評価されます。
時間枠：12週間
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12週間
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各用量レベルでの BGG492 の血漿濃度を含む BGG492 の薬物動態プロファイル、および AUC (曲線下面積)、Cmax (最大血漿濃度)、Tmax (最大濃度までの時間)、T1/2 (半減期) を含む派生変数。
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月30日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。