Оценить эффективность BGG492 в качестве дополнительного лечения у пациентов с рефрактерными парциальными припадками
30 апреля 2012 г. обновлено: Novartis
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование для оценки противоэпилептической активности BGG492, принимаемого перорально в качестве дополнительного лечения у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность BGG492 в качестве дополнительного лечения у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Duffel, Бельгия, 2570
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия, 302004
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Индия, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Латвия, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011635
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Румыния, 024092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- University of South Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с массой тела ≥ 50 кг (110 фунтов)
- Диагноз эпилепсии (≥ 2 лет до скрининга) с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них
- Неконтролируемые парциальные припадки, несмотря на то, что за последние 2 года до скрининга пациент принимал по крайней мере два разных противоэпилептических препарата.
- Лечение стабильной дозой 1-2 противоэпилептических препарата.
- Не менее 4 парциальных припадков в течение 4-недельного исходного периода и не менее 4 парциальных припадков в течение 4 недель до исходного периода.
- Отсутствие 28-дневного периода без приступов в течение 8 недель, предшествующих рандомизации
- Положительный скрининг биомаркеров
Критерий исключения:
- Наличие только немоторных простых парциальных припадков
- История психогенных судорог
- Абсансы, миоклонические судороги, напр. на фоне первичной генерализованной эпилепсии;
- Предыдущая история синдрома Леннокса-Гасто
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Эпилептический статус или кластеры припадков, по мнению исследователя, возникшие в течение 52 недель до рандомизации.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BGG492
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подсчет приступов, документирующий процентное изменение частоты приступов BGG492 в период обслуживания.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ответивших: анализ пациентов со снижением частоты приступов BGG492 на 50% или более в течение поддерживающего периода.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Безопасность и переносимость BGG492 по сравнению с плацебо оценивали путем непрерывного мониторинга нежелательных явлений и оценки основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ при каждом посещении и лабораторных оценок каждые 2–4 недели.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Фармакокинетический профиль BGG492, включая концентрации BGG492 в плазме при каждом уровне дозы и производные переменные, включая AUC (площадь под кривой), Cmax (максимальная концентрация в плазме), Tmax (время достижения максимальной концентрации), T1/2 (период полувыведения).
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .