Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​BGG492 som supplerende behandling hos patienter med refraktære partielle anfald

30. april 2012 opdateret af: Novartis

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksplorativt studie for at vurdere den antiepileptiske aktivitet af BGG492 givet oralt som supplerende behandling hos patienter med refraktære partielle anfald

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​BGG492 som supplerende behandling hos patienter med refraktære partielle anfald

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Epilepsy Care Specialists, S.C.
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110002
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011635
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 024092
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter ≥ 50 kg (110 lb) vægt
  • En diagnose af epilepsi (≥ 2 år før screening) med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald
  • Ukontrollerede partielle anfald på trods af at være blevet behandlet med mindst to forskellige AED'er inden for de sidste 2 år forud for screening.
  • Behandlet med en stabil dosis på 1-2 AED'er
  • Mindst 4 partielle anfald i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode og mindst 4 partielle anfald i løbet af de 4 uger forud for baselineperioden.
  • Ingen 28-dages anfaldsfri periode i de 8 uger forud for randomisering
  • Positiv biomarkørscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kun ikke-motoriske simple partielle anfald
  • Historie om psykogene anfald
  • Fravær, myokloniske anfald f.eks. i forbindelse med primær generaliseret epilepsi;
  • Tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Status epilepticus eller anfaldsklynger, ifølge efterforskerens vurdering, opstår inden for 52 uger før randomisering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BGG492
Medicin: BGG492

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anfald, der dokumenterer den procentvise ændring i anfaldshyppighed af BGG492 i vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderrate: analyse af patienter med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed af BGG492 i vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af BGG492 sammenlignet med placebo evalueret ved kontinuerlig overvågning af bivirkninger og vurdering af vitale tegn og EKG'er ved hvert besøg og laboratorievurderinger hver 2. til 4. uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakokinetisk profil af BGG492 inklusive plasmakoncentrationer af BGG492 ved hvert dosisniveau og afledte variabler, herunder AUC (areal under kurven), Cmax (maksimal plasmakoncentration), Tmax (tid til maksimal koncentration), T1/2 (halveringstid).
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGG492A2211
  • 2010-018766-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner