Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost BGG492 jako doplňkové léčby u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

30. dubna 2012 aktualizováno: Novartis

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie k posouzení antiepileptické aktivity BGG492 podávaného perorálně jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Tato studie posoudí účinnost BGG492 jako doplňkové léčby u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indie, 110002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novartis Investigational site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011635
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 024092
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University Of South Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Epilepsy Care Specialists, S.C.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s hmotností ≥ 50 kg (110 lb).
  • Diagnóza epilepsie (≥ 2 roky před screeningem) s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich
  • Nekontrolované parciální záchvaty navzdory tomu, že byl během posledních 2 let před screeningem léčen alespoň dvěma různými AED.
  • Léčeno stabilní dávkou 1-2 AED
  • Alespoň 4 parciální záchvaty během 4týdenního základního období a alespoň 4 parciální záchvaty během 4 týdnů před základním obdobím.
  • Žádné 28denní období bez záchvatů během 8 týdnů před randomizací
  • Pozitivní screening biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů
  • Anamnéza psychogenních záchvatů
  • Absence, myoklonické záchvaty např. v kontextu primární generalizované epilepsie;
  • Předchozí historie Lennox-Gastautova syndromu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Status epilepticus nebo shluky záchvatů, podle úsudku zkoušejícího, vyskytující se během 52 týdnů před randomizací

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BGG492
Lék: BGG492

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty záchvatů, dokumentující procentuální změnu frekvence záchvatů BGG492 v udržovacím období.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí: analýza pacientů s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů BGG492 během udržovacího období.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost BGG492 ve srovnání s placebem hodnocená nepřetržitým sledováním nežádoucích účinků a hodnocením vitálních funkcí a EKG při každé návštěvě a laboratorním hodnocením každé 2 až 4 týdny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetický profil BGG492 včetně plazmatických koncentrací BGG492 při každé dávkové hladině a odvozené proměnné včetně AUC (plocha pod křivkou), Cmax (maximální plazmatická koncentrace), Tmax (čas do maximální koncentrace), T1/2 (poločas rozpadu.)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGG492A2211
  • 2010-018766-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit