评估 BGG492 作为辅助治疗难治性部分发作患者的疗效
2012年4月30日 更新者：Novartis
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的探索性研究，以评估口服 BGG492 作为难治性部分发作患者的辅助治疗的抗癫痫活性
本研究将评估 BGG492 作为难治性部分发作患者辅助治疗的疗效
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jaipur、印度、302004
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560054
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli、New Delhi、印度、110002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg、奥地利、A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、奥地利、1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien、奥地利、1130
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga、拉脱维亚、1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Duffel、比利时、2570
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies、比利时、1340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- Novartis Investigative Site
-
Tartu、爱沙尼亚、51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、011635
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest、罗马尼亚、024092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36693
- University of South Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥ 50 公斤（110 磅）的门诊病人
- 诊断为癫痫（筛查前≥ 2 年）伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作的部分性发作
- 尽管在筛选前的最后 2 年内接受过至少两种不同的 AEDs 治疗，但仍出现不受控制的部分性发作。
- 用稳定剂量的 1-2 AEDs 治疗
- 在 4 周基线期间至少有 4 次部分性发作，并且在基线期之前的 4 周内至少有 4 次部分性发作。
- 在随机分组前的 8 周内没有 28 天的无癫痫发作期
- 阳性生物标志物筛选
排除标准：
- 仅存在非运动性单纯部分性发作
- 心因性癫痫病史
- 失神、肌阵挛发作，例如在原发性全身性癫痫的情况下；
- Lennox-Gastaut 综合征既往病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据研究者的判断，在随机分组前 52 周内发生癫痫持续状态或丛集性发作
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
癫痫发作计数，记录 BGG492 在维持期间癫痫发作频率的百分比变化。
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应率：对维持期间 BGG492 癫痫发作频率降低 50% 或更多的患者的分析。
大体时间：28天
|
28天
|
|
与安慰剂相比，BGG492 的安全性和耐受性通过连续不良事件监测和每次访视时的生命体征和心电图评估以及每 2 至 4 周的实验室评估来评估
大体时间：12周
|
12周
|
|
BGG492 的药代动力学特征，包括每个剂量水平的 BGG492 血浆浓度和衍生变量，包括 AUC（曲线下面积）、Cmax（最大血浆浓度）、Tmax（达到最大浓度的时间）、T1/2（半衰期）。
大体时间：10周
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月30日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.