Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av BGG492 som tilleggsbehandling hos pasienter med refraktære partielle anfall

30. april 2012 oppdatert av: Novartis

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert eksplorativ studie for å vurdere den antiepileptiske aktiviteten til BGG492 gitt oralt som tilleggsbehandling hos pasienter med refraktære partielle anfall

Denne studien vil vurdere effekten av BGG492 som tilleggsbehandling hos pasienter med refraktære partielle anfall

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University of South Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Epilepsy Care Specialists, S.C.
  • India
      • Jaipur, India, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110002
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011635
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 024092
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter ≥ 50 kg (110 lb) vekt
  • En diagnose av epilepsi (≥ 2 år før screening) med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall
  • Ukontrollerte partielle anfall til tross for å ha blitt behandlet med minst to forskjellige hjertestarter i løpet av de siste 2 årene før screening.
  • Behandlet med en stabil dose på 1-2 hjertestarter
  • Minst 4 partielle anfall i løpet av 4-ukers baseline-perioden og minst 4 partielle anfall i løpet av 4 uker før baseline-perioden.
  • Ingen 28-dagers anfallsfri periode i løpet av de 8 ukene før randomisering
  • Positiv biomarkørscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall
  • Historie med psykogene anfall
  • Fravær, myokloniske anfall f.eks. i sammenheng med primær generalisert epilepsi;
  • Tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Status epilepticus eller anfallsklynger, i henhold til etterforskerens vurdering, forekommer innen 52 uker før randomisering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BGG492
Legemiddel: BGG492

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallstall, som dokumenterer prosentvis endring i anfallsfrekvens for BGG492 i vedlikeholdsperioden.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens: analyse av pasienter med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens av BGG492 i vedlikeholdsperioden.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sikkerhet og toleranse for BGG492 sammenlignet med placebo evaluert ved kontinuerlig bivirkningsovervåking og vurdering av vitale tegn og EKG ved hvert besøk og laboratorievurderinger hver 2. til 4. uke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Farmakokinetisk profil av BGG492 inkludert plasmakonsentrasjoner av BGG492 ved hvert dosenivå og avledede variabler inkludert AUC (areal under kurven), Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon), Tmax (tid til maksimal konsentrasjon), T1/2 (halveringstid.)
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBGG492A2211
  • 2010-018766-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere