Avaliar a eficácia do BGG492 como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões refratárias de início parcial
30 de abril de 2012 atualizado por: Novartis
Um estudo exploratório de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade antiepiléptica do BGG492 administrado por via oral como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões refratárias de início parcial
Este estudo avaliará a eficácia do BGG492 como tratamento adjuvante em pacientes com crises parciais refratárias
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1113
- Novartis Investigative Site
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Duffel, Bélgica, 2570
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
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Tallinn, Estônia, 10617
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1002
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 011635
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 024092
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novartis Investigational Site
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Jaipur, Índia, 302004
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, Índia, 110002
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ≥ 50 kg (110 lb) de peso
- Um diagnóstico de epilepsia (≥ 2 anos antes da triagem) com crises parciais com ou sem crises secundariamente generalizadas
- Crises parciais não controladas, apesar de ter sido tratado com pelo menos dois AEDs diferentes nos últimos 2 anos antes da triagem.
- Tratado com uma dose estável de 1-2 AEDs
- Pelo menos 4 crises parciais durante o período basal de 4 semanas e pelo menos 4 crises parciais durante as 4 semanas anteriores ao período basal.
- Nenhum período sem convulsões de 28 dias durante as 8 semanas anteriores à randomização
- Triagem de biomarcadores positivos
Critério de exclusão:
- Presença apenas de crises parciais simples não motoras
- Histórico de convulsões psicogênicas
- Ausências, convulsões mioclônicas, por ex. no contexto da epilepsia generalizada primária;
- História prévia de síndrome de Lennox-Gastaut
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Status epilepticus ou grupos de convulsões, de acordo com o julgamento do investigador, ocorrendo dentro de 52 semanas antes da randomização
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BGG492
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagens de convulsões, documentando a alteração percentual na frequência de convulsões de BGG492 no período de manutenção.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta: análise de pacientes com redução de 50% ou mais na frequência de convulsões de BGG492 durante o período de manutenção.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Segurança e tolerabilidade do BGG492 em comparação com placebo avaliada por monitoramento contínuo de eventos adversos e avaliação de sinais vitais e ECGs em cada visita e avaliações laboratoriais a cada 2 a 4 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Perfil farmacocinético de BGG492, incluindo concentrações plasmáticas de BGG492 em cada nível de dosagem e variáveis derivadas, incluindo AUC (área sob a curva), Cmax (concentração plasmática máxima), Tmax (tempo até a concentração máxima), T1/2 (meia-vida).
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (Número EudraCT)
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