Evaluar la eficacia de BGG492 como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial refractarias
30 de abril de 2012 actualizado por: Novartis
Estudio exploratorio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiepiléptica de BGG492 administrado por vía oral como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial refractarias
Este estudio evaluará la eficacia de BGG492 como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, 1130
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Duffel, Bélgica, 2570
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jaipur, India, 302004
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, India, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letonia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011635
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumania, 024092
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios ≥ 50 kg (110 lb) de peso
- Un diagnóstico de epilepsia (≥ 2 años antes de la selección) con convulsiones parciales con o sin convulsiones secundariamente generalizadas
- Convulsiones parciales no controladas a pesar de haber sido tratado con al menos dos FAE diferentes en los últimos 2 años antes de la selección.
- Tratado con una dosis estable de 1-2 AED
- Al menos 4 convulsiones parciales durante el período de referencia de 4 semanas y al menos 4 convulsiones parciales durante las 4 semanas anteriores al período de referencia.
- Ningún período de 28 días sin convulsiones durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- Detección de biomarcadores positivos
Criterio de exclusión:
- Presencia de solo crisis parciales simples no motoras
- Antecedentes de convulsiones psicógenas.
- Ausencias, crisis mioclónicas, p. en el contexto de la epilepsia generalizada primaria;
- Historia previa del síndrome de Lennox-Gastaut
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Estado epiléptico o conglomerados de convulsiones, según el juicio del investigador, ocurridos dentro de las 52 semanas previas a la aleatorización
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BGG492
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuentos de incautaciones, que documentan el cambio porcentual en la frecuencia de incautaciones de BGG492 en el período de mantenimiento.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta: análisis de pacientes con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de convulsiones de BGG492 durante el período de mantenimiento.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
La seguridad y la tolerabilidad de BGG492 en comparación con el placebo se evaluaron mediante el monitoreo continuo de eventos adversos y la evaluación de signos vitales y ECG en cada visita y evaluaciones de laboratorio cada 2 a 4 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Perfil farmacocinético de BGG492 que incluye concentraciones plasmáticas de BGG492 en cada nivel de dosis y variables derivadas que incluyen AUC (área bajo la curva), Cmax (concentración plasmática máxima), Tmax (tiempo hasta la concentración máxima), T1/2 (vida media).
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .