Evalueer de werkzaamheid van BGG492 als aanvullende behandeling bij patiënten met refractaire partieel beginnende aanvallen
30 april 2012 bijgewerkt door: Novartis
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde verkennende studie om de anti-epileptische activiteit te beoordelen van BGG492 oraal toegediend als aanvullende behandeling bij patiënten met refractaire partieel beginnende aanvallen
Deze studie zal de werkzaamheid van BGG492 beoordelen als aanvullende behandeling bij patiënten met refractaire aanvallen met partieel begin
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duffel, België, 2570
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, België, 1340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Indië, 302004
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indië, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011635
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Roemenië, 024092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
- University of South Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten ≥ 50 kg (110 lb) gewicht
- Een diagnose van epilepsie (≥ 2 jaar voorafgaand aan screening) met partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen
- Ongecontroleerde partiële aanvallen ondanks behandeling met ten minste twee verschillende AED's in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Behandeld met een stabiele dosis van 1-2 AED's
- Ten minste 4 partiële aanvallen tijdens de 4 weken durende basislijnperiode en ten minste 4 partiële aanvallen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de basislijnperiode.
- Geen aanvalsvrije periode van 28 dagen gedurende de 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- Positieve biomarkerscreening
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van alleen niet-motorische eenvoudige partiële aanvallen
- Geschiedenis van psychogene aanvallen
- Absenties, myoclonische aanvallen b.v. in de context van primaire gegeneraliseerde epilepsie;
- Voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Status epilepticus of convulsieclusters, volgens het oordeel van de onderzoeker, optredend binnen 52 weken voorafgaand aan randomisatie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BGG492
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal aanvallen, documenteert de procentuele verandering in aanvalsfrequentie van BGG492 in de onderhoudsperiode.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responderpercentage: analyse van patiënten met een vermindering van 50% of meer in de aanvalsfrequentie van BGG492 tijdens de onderhoudsperiode.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BGG492 in vergelijking met placebo geëvalueerd door continue monitoring van ongewenste voorvallen en beoordeling van vitale functies en ECG's bij elk bezoek en laboratoriumbeoordelingen om de 2 tot 4 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Farmacokinetisch profiel van BGG492 inclusief plasmaconcentraties van BGG492 op elk dosisniveau en afgeleide variabelen waaronder AUC (area under the curve), Cmax (maximale plasmaconcentratie), Tmax (tijd tot maximale concentratie), T1/2 (halfwaardetijd).
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .