Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności BGG492 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z opornymi napadami częściowymi

30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu ocenę działania przeciwpadaczkowego BGG492 podawanego doustnie jako leczenie wspomagające u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność BGG492 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novartis Investigational Site
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indie, 110002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011635
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 024092
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • University Of South Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Epilepsy Care Specialists, S.C.
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni o masie ciała ≥ 50 kg (110 funtów).
  • Rozpoznanie padaczki (≥ 2 lata przed badaniem przesiewowym) z napadami częściowymi z lub bez napadów wtórnie uogólnionych
  • Niekontrolowane napady częściowe pomimo leczenia co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Leczony stabilną dawką 1-2 AED
  • Co najmniej 4 napady częściowe w ciągu 4-tygodniowego okresu wyjściowego i co najmniej 4 napady częściowe w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres wyjściowy.
  • Brak 28-dniowego okresu wolnego od napadów w ciągu 8 tygodni poprzedzających randomizację
  • Pozytywne badanie przesiewowe biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność tylko niemotorycznych prostych napadów częściowych
  • Historia napadów psychogennych
  • Nieobecności, napady miokloniczne np. w kontekście padaczki pierwotnie uogólnionej;
  • Wcześniejsza historia zespołu Lennoxa-Gastauta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan padaczkowy lub skupiska napadów, według oceny badacza, występujące w ciągu 52 tygodni przed randomizacją

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BGG492
Lek: BGG492

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba napadów, dokumentująca procentową zmianę częstości napadów BGG492 w okresie leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi: analiza pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem częstości napadów BGG492 w okresie leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BGG492 w porównaniu z placebo oceniane poprzez ciągłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych i ocenę parametrów życiowych i EKG podczas każdej wizyty oraz oceny laboratoryjne co 2 do 4 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profil farmakokinetyczny BGG492, w tym stężenia BGG492 w osoczu przy każdym poziomie dawki i pochodne zmienne, w tym AUC (pole pod krzywą), Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia), T1/2 (okres półtrwania).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGG492A2211
  • 2010-018766-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj