난치성 부분 발작 환자에서 보조 치료로서 BGG492의 효능 평가
2012년 4월 30일 업데이트: Novartis
난치성 부분 발작 환자에게 보조 치료로 경구 투여한 BGG492의 항간질 활성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구
이 연구는 난치성 부분 발작 환자의 보조 치료로서 BGG492의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, 1002
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 011635
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 024092
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
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Duffel, 벨기에, 2570
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novartis Investigational Site
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Jaipur, 인도, 302004
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, 인도, 110002
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자 ≥ 50kg(110lb) 체중
- 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작을 동반한 간질 진단(선별검사 전 ≥ 2년)
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 적어도 2개의 다른 AED로 치료받았음에도 불구하고 조절되지 않는 부분 발작.
- 1-2 AED의 안정적인 용량으로 치료
- 4주 기준 기간 동안 최소 4회의 부분 발작 및 기준 기간 이전 4주 동안 최소 4회의 부분 발작.
- 무작위화 이전 8주 동안 28일 발작 없는 기간 없음
- 양성 바이오마커 스크리닝
제외 기준:
- 비운동성 단순 부분 발작만 존재
- 심인성 발작의 병력
- 부재, 근간대성 발작 원발성 전신 간질의 맥락에서;
- Lennox-Gastaut 증후군의 이전 병력
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 연구자의 판단에 따라 무작위 배정 전 52주 이내에 발생하는 간질 상태 또는 발작 군발
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BGG492
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 횟수, 유지 기간 동안 BGG492의 발작 빈도의 백분율 변화를 문서화합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률: 유지기간 동안 BGG492의 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 분석.
기간: 28일
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28일
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위약과 비교한 BGG492의 안전성 및 내약성은 지속적인 유해 사례 모니터링, 매 방문 시 바이탈 사인 및 ECG 평가 및 2~4주마다 실험실 평가로 평가되었습니다.
기간: 12주
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12주
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각 용량 수준에서 BGG492의 혈장 농도 및 AUC(곡선 아래 면적), Cmax(최대 혈장 농도), Tmax(최대 농도까지의 시간), T1/2(반감기)를 포함하는 파생 변수를 포함하는 BGG492의 약동학 프로필.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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