Utvärdera effekten av BGG492 som tilläggsbehandling hos patienter med refraktära partiella anfall
30 april 2012 uppdaterad av: Novartis
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad explorativ studie för att bedöma den antiepileptiska aktiviteten av BGG492 som ges oralt som tilläggsbehandling hos patienter med refraktära partiella anfall
Denna studie kommer att bedöma effekten av BGG492 som tilläggsbehandling hos patienter med refraktära partiella anfall
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duffel, Belgien, 2570
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
- University of South Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
-
-
-
-
-
Jaipur, Indien, 302004
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indien, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettland, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011635
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 024092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Österrike, 1130
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter ≥ 50 kg (110 lb) vikt
- En diagnos av epilepsi (≥ 2 år före screening) med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall
- Okontrollerade partiella anfall trots att ha behandlats med minst två olika hjärtstartare under de senaste 2 åren före screening.
- Behandlas med en stabil dos på 1-2 AED
- Minst 4 partiella anfall under den 4 veckor långa baslinjeperioden och minst 4 partiella anfall under de 4 veckorna före baslinjeperioden.
- Ingen 28-dagars anfallsfri period under de 8 veckorna före randomisering
- Positiv biomarkörscreening
Exklusions kriterier:
- Förekomst av endast icke-motoriska enkla partiella anfall
- Historia av psykogena anfall
- Frånvaro, myokloniska anfall t.ex. i samband med primär generaliserad epilepsi;
- Tidigare historia av Lennox-Gastaut syndrom
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Status epilepticus eller anfallskluster, enligt utredarens bedömning, inträffade inom 52 veckor före randomisering
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BGG492
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal anfall, som dokumenterar den procentuella förändringen av anfallsfrekvensen för BGG492 under underhållsperioden.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens: analys av patienter med 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen av BGG492 under underhållsperioden.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BGG492 jämfört med placebo utvärderad genom kontinuerlig övervakning av biverkningar och bedömning av vitala tecken och EKG vid varje besök och laboratoriebedömningar varannan till var fjärde vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Farmakokinetisk profil för BGG492 inklusive plasmakoncentrationer av BGG492 vid varje dosnivå och härledda variabler inklusive AUC (area under kurvan), Cmax (maximal plasmakoncentration), Tmax (tid till maximal koncentration), T1/2 (halveringstid.)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .