Évaluer l'efficacité du BGG492 en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles réfractaires
30 avril 2012 mis à jour par: Novartis
Une étude exploratoire de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité antiépileptique du BGG492 administré par voie orale en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles réfractaires
Cette étude évaluera l'efficacité de BGG492 comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises partielles réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duffel, Belgique, 2570
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, Belgique, 1340
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 10617
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Novartis Investigative Site
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Jaipur, Inde, 302004
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, Inde, 110002
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, 1130
- Novartis Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, 1002
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 011635
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 024092
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- University of South Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes ≥ 50 kg (110 lb) de poids
- Un diagnostic d'épilepsie (≥ 2 ans avant le dépistage) avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées
- Crises partielles non contrôlées malgré le fait d'avoir été traité avec au moins deux antiépileptiques différents au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Traité avec une dose stable de 1-2 antiépileptiques
- Au moins 4 crises partielles au cours de la période de référence de 4 semaines et au moins 4 crises partielles au cours des 4 semaines précédant la période de référence.
- Pas de période sans crise de 28 jours au cours des 8 semaines précédant la randomisation
- Dépistage de biomarqueurs positifs
Critère d'exclusion:
- Présence uniquement de crises partielles simples non motrices
- Antécédents de crises psychogènes
- Absences, crises myocloniques, par ex. dans le cadre de l'épilepsie généralisée primaire ;
- Antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- État de mal épileptique ou grappes de crises, selon le jugement de l'investigateur, survenant dans les 52 semaines précédant la randomisation
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BGG492
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de crises, documentant le changement en pourcentage de la fréquence des crises de BGG492 au cours de la période de maintenance.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de répondeurs : analyse des patients présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises de BGG492 pendant la période de maintenance.
Délai: 28 jours
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28 jours
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L'innocuité et la tolérabilité de BGG492 par rapport au placebo ont été évaluées par une surveillance continue des événements indésirables et une évaluation des signes vitaux et des ECG à chaque visite et des évaluations en laboratoire toutes les 2 à 4 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Profil pharmacocinétique de BGG492, y compris les concentrations plasmatiques de BGG492 à chaque niveau de dose et variables dérivées, y compris AUC (aire sous la courbe), Cmax (concentration plasmatique maximale), Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale), T1/2 (demi-vie.)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .