Valutare l'efficacia di BGG492 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche parziali refrattarie
30 aprile 2012 aggiornato da: Novartis
Uno studio esplorativo di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antiepilettica di BGG492 somministrato per via orale come trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi epilettiche parziali refrattarie
Questo studio valuterà l'efficacia di BGG492 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi parziali refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, A-5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1130
- Novartis Investigational Site
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Duffel, Belgio, 2570
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, Belgio, 1340
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 10617
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Jaipur, India, 302004
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, India, 110002
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia, 1002
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romania, 011635
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romania, 024092
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- University of South Alabama
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali ≥ 50 kg (110 libbre) di peso
- Una diagnosi di epilessia (≥ 2 anni prima dello screening) con crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie
- Crisi parziali incontrollate nonostante siano stati trattati con almeno due diversi AED negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Trattata con una dose stabile di 1-2 AED
- Almeno 4 crisi parziali durante il periodo basale di 4 settimane e almeno 4 crisi parziali durante le 4 settimane precedenti il periodo basale.
- Nessun periodo libero da crisi di 28 giorni durante le 8 settimane precedenti la randomizzazione
- Screening di biomarcatori positivi
Criteri di esclusione:
- Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie
- Storia di crisi psicogene
- Assenze, crisi miocloniche, ad es. nel contesto dell'epilessia generalizzata primaria;
- Storia precedente della sindrome di Lennox-Gastaut
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Stato epilettico o cluster di crisi, secondo il giudizio dello sperimentatore, che si verificano entro 52 settimane prima della randomizzazione
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BGG492
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conteggi delle crisi, che documentano la variazione percentuale nella frequenza delle crisi di BGG492 nel periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta: analisi dei pazienti con una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi di BGG492 durante il periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di BGG492 rispetto al placebo valutate mediante monitoraggio continuo degli eventi avversi e valutazione dei segni vitali e degli ECG ad ogni visita e valutazioni di laboratorio ogni 2-4 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Profilo farmacocinetico di BGG492 comprese le concentrazioni plasmatiche di BGG492 a ciascun livello di dose e variabili derivate tra cui AUC (area sotto la curva), Cmax (concentrazione plasmatica massima), Tmax (tempo alla concentrazione massima), T1/2 (emivita).
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (Numero EudraCT)
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