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Bewerten Sie die Wirksamkeit von BGG492 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

30. April 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie zur Bewertung der antiepileptischen Aktivität von BGG492, das oral als Zusatzbehandlung bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen verabreicht wird

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von BGG492 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen untersucht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indien, 110002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011635
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 024092
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University Of South Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Epilepsy Care Specialists, S.C.
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novartis Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit einem Gewicht von ≥ 50 kg (110 lb).
  • Eine Diagnose von Epilepsie (≥ 2 Jahre vor dem Screening) mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen
  • Unkontrollierte partielle Anfälle trotz Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen AEDs innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  • Behandelt mit einer stabilen Dosis von 1-2 AEDs
  • Mindestens 4 partielle Anfälle während des 4-wöchigen Basiszeitraums und mindestens 4 partielle Anfälle während der 4 Wochen vor dem Basiszeitraum.
  • Keine 28-tägige anfallsfreie Zeit in den 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Positives Biomarker-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen nur nichtmotorischer einfacher fokaler Anfälle
  • Vorgeschichte psychogener Anfälle
  • Abwesenheiten, myoklonische Anfälle z.B. im Rahmen der primär generalisierten Epilepsie;
  • Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Status epilepticus oder Anfallscluster, nach Einschätzung des Prüfarztes, die innerhalb von 52 Wochen vor der Randomisierung auftraten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BGG492
Arzneimittel: BGG492

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallszählungen, die die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit von BGG492 im Erhaltungszeitraum dokumentieren.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate: Analyse von Patienten mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit von BGG492 um 50 % oder mehr während des Erhaltungszeitraums.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von BGG492 im Vergleich zu Placebo, bewertet durch kontinuierliche Überwachung unerwünschter Ereignisse und Beurteilung der Vitalfunktionen und EKGs bei jedem Besuch sowie Laboruntersuchungen alle 2 bis 4 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von BGG492, einschließlich Plasmakonzentrationen von BGG492 bei jeder Dosisstufe und abgeleiteten Variablen, einschließlich AUC (Fläche unter der Kurve), Cmax (maximale Plasmakonzentration), Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration), T1/2 (Halbwertszeit).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGG492A2211
  • 2010-018766-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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