Arvioi BGG492:n tehoa lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia
maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis
12-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus BGG492:n antiepileptisen vaikutuksen arvioimiseksi oraalisesti lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BGG492:n tehoa lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duffel, Belgia, 2570
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia, 302004
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Intia, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011635
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 024092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- University of South Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Epilepsy Care Specialists, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka painavat ≥ 50 kg (110 lb).
- Epilepsiadiagnoosi (≥ 2 vuotta ennen seulontaa), johon liittyy osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia
- Hallitsemattomat osittaiset kohtaukset huolimatta siitä, että niitä on hoidettu vähintään kahdella eri AED:llä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Hoidettu vakaalla annoksella 1-2 AED:tä
- Vähintään 4 osittaista kohtausta 4 viikon perusjakson aikana ja vähintään 4 osittaista kohtausta perusjaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Ei 28 päivän kohtauksetonta jaksoa satunnaistamista edeltäneiden 8 viikon aikana
- Positiivinen biomarkkeri seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Vain ei-motorisia yksinkertaisia osittaisia kohtauksia
- Psykogeenisten kohtausten historia
- Poissaolot, myokloniset kohtaukset esim. primaarisen yleistyneen epilepsian yhteydessä;
- Aikaisempi Lennox-Gastaut-oireyhtymä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Status epilepticus tai kohtausklusterit tutkijan arvion mukaan, jotka esiintyvät 52 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BGG492
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausmäärät, jotka dokumentoivat BGG492:n kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalisen muutoksen huoltojakson aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Responder rate: analyysi potilaista, joiden BGG492-kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän ylläpitojakson aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
BGG492:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna arvioituna jatkuvalla haittatapahtumien seurannalla ja elintoimintojen ja EKG:n arvioinnilla jokaisella käynnillä sekä laboratorioarvioinneilla 2–4 viikon välein
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
BGG492:n farmakokineettinen profiili, mukaan lukien BGG492:n plasmapitoisuudet kullakin annostasolla ja johdetut muuttujat, mukaan lukien AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), Cmax (maksimipitoisuus plasmassa), Tmax (aika maksimipitoisuuteen), T1/2 (puoliintumisaika).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBGG492A2211
- 2010-018766-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .