中等度から重度の非悪性疼痛におけるオキシコドン/ナロキソン (OXN) の併用

包含基準:

1. -中等度から重度の非悪性疼痛を伴う少なくとも18歳以上の男性または女性患者で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
2. 閉経後1年未満の女性は、スクリーニング訪問時に記録された尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究を通して適切で信頼できる避妊を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、滅菌、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、一部の IUD (子宮内避妊器具、ホルモン避妊器具) など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 ）、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
3. -中等度から重度の非悪性疼痛の病歴が記録されている患者で、WHOのステップIまたはIIの鎮痛薬で治療され、鎮痛が不十分である、および/または24時間体制のオピオイド療法（オキシコドンの開始用量が20 mg /日を超える）を必要とする許容できない副作用) であり、研究期間中、WHO のステップ III のオピオイド療法の恩恵を受ける可能性があります。 患者は、オピオイドなどの現在の鎮痛薬を進んで中止する必要があります。 抗うつ薬や抗てんかん薬などの共鎮痛薬は、研究前および研究中に安定した用量で共鎮痛薬を使用することを条件として継続できます。
4. -患者は研究前の下剤投薬を喜んで中止します。
5. 毎日の繊維補給または増量剤を服用している患者は、研究を通じて安定した用量とレジメンを維持でき、研究者の意見で十分な水分補給を維持する意思と能力がある場合に適格です。
6. -患者は、投薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所訪問への参加、電話連絡の完了、書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に喜んで参加することができます。

除外基準:

1. オキシコドン、ナロキソン、関連製品、およびその他の成分に対する過敏症の病歴。
2. -研究の開始時に20 mg /日を超えるオキシコドンの用量を必要とする患者。
3. -アクティブなアルコールまたは薬物乱用および/またはオピオイド乱用の歴史。
4. -病歴、臨床検査、心電図の結果、および身体検査によって決定される、臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、または精神医学的疾患の証拠。および/または研究結果の解釈。
5. 治験責任医師の意見では、催眠薬または他の中枢神経系（CNS）抑制薬を受けている患者は、オピオイド治験薬による追加のCNS抑制のリスクをもたらす可能性があります。
6. -オピオイド中毒のオピオイド代替療法を受けている患者（例：メタドンまたはブプレノルフィン）。
7. 制御不能な発作またはけいれん性障害のある患者。
8. 進行中の過敏性腸症候群の診断が確認されている患者。
9. -臨床的に重要な胃腸疾患の証拠がある患者（例： 麻痺性イレウス、腹膜癌）、胃腸管の重大な構造異常（例： 傷、閉塞など）。
10. -研究登録から30日以内に、新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究研究に参加した患者。
11. -研究の開始前に完了した手術、または研究中に計画された手術は、研究中の痛みまたは腸機能に影響を与えるか、または研究の完了を妨げます。
12. ナロキソンを現在服用している、または服用したことがある患者
13. -下痢および/またはオピオイド離脱に苦しんでいる患者。
14. オピオイドが禁忌であるあらゆる状況の患者、低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制、重度の閉塞性肺疾患、肺性心、重度の気管支喘息、麻痺性イレウス。
15. -粘液腫、甲状腺機能低下症、アジソン病、頭蓋内圧の上昇および/またはてんかんの患者（除外基準7も参照）。