- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01167699
Oksikodoni/naloksoni (OXN) -yhdistelmä keskivaikeassa tai vaikeassa ei-pahanlaatuisessa kivussa
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Avoin tutkimus OXN:n kanssa potilaiden kivunhoidon mieltymysten arvioimiseksi elämänlaadun suhteen WHO:n vaiheen I tai vaiheen II analgeettien jälkeen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilaiden mieltymystä kivunhoitoon suhteessa elämänlaatuun potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on riittämätön kivunlievitys ja/tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia edellisen WHO:n vaiheen 1 tai 2 analgeettisen hoidon yhteydessä ja jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa.
WHO:n vaiheen I tai II kipulääkkeitä verrataan uuteen tutkimuslääkkeeseen OXN (oksikodoni/naloksoni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat OXN-hoitoa 3 viikon ajan ensimmäisessä vaiheessa (ydinvaihe) ja toisessa vaiheessa (pidennysvaihe) he saavat OXN-hoitoa päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti, kunnes OXN-hoito korvataan Alankomaissa tai Belgiassa tai kunnes hoito lopetetaan potilaan pyynnöstä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa ei-pahanlaatuista kipua ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea, ei-pahanlaatuinen kipu, joita hoidetaan WHO:n vaiheen I tai II kipulääkeillä, joilla on riittämätön kivunlievitys ja/tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät ympärivuorokautista opioidihoitoa (oksikodonin aloitusannos yli 20 mg/vrk ) ja todennäköisesti hyötyvät WHO:n vaiheen III opioidihoidosta tutkimuksen ajan. Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan nykyisten kipulääkkeiden, kuten opioidien, käyttö. Samanaikaisten analgeettien, kuten masennuslääkkeiden ja epilepsialääkkeiden, käyttöä voidaan jatkaa edellyttäen, että rinnakkaiskipulääkettä käytetään vakaana annoksena ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Potilaat ovat valmiita lopettamaan ennen tutkimusta laksatiivisen lääkityksen.
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäistä kuitulisää tai täyteaineita, ovat kelvollisia, jos heidät voidaan ylläpitää vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan ja jos he ovat tutkijoiden mielestä halukkaita ja kykeneviä ylläpitämään riittävää nesteytystä.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, aikataulun mukaisten klinikkakäyntien suorittaminen, puhelinyhteyksien saaminen ja protokollavaatimusten noudattaminen, mikä osoitetaan antamalla kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys oksikodonille, naloksonille, vastaaville tuotteille ja muille aineosille.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 20 mg/vrk oksikodonia tutkimuksen alussa.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai opioidien väärinkäyttö.
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka saattaisi potilaan riskin altistuessaan tutkimuslääkkeelle tai saattaa hämmentää analyysiä ja/tai tutkimustulosten tulkinta.
- Tutkijan mielestä potilaat, jotka saavat opioiditutkimuslääkkeillä unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisälaman riskin.
- Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini).
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia tai kouristuksia.
- Potilaat, joilla on vahvistettu jatkuva ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä ruoansulatuskanavan sairaudesta (esim. paralyyttinen ileus, peritoneaalinen karsinoosi), maha-suolikanavan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet (esim. arpia, tukkeumaa jne).
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Ennen tutkimuksen aloittamista suoritettu leikkaus tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka vaikuttaisi kipuun tai suolen toimintaan tutkimuksen aikana tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat ottaneet naloksonia
- Potilaat, jotka kärsivät ripulista ja/tai opioidivieroitusoireista.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tilanne, jossa opioidit ovat vasta-aiheisia, vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia ja/tai hyperkapnia, vaikea keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus.
- Potilaat, joilla on myksodeema, kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, kohonnut kallonsisäinen paine ja/tai epilepsia (katso myös poissulkemiskriteerit 7).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
---|---|
Potilaan mieltymys OXN:stä verrattuna aikaisempiin kipulääkkeisiin QOL:n suhteen
|
Potilaiden mieltymys OXN-hoitoon verrattuna aikaisempiin WHO:n vaiheen I tai II analgeetteihin elämänlaadun suhteen mitattuna viidessä kategoriassa ydintutkimuksen viikoilla 2, 3, 4 (ydintutkimusviikko 1-4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
---|---|
BFI, suolen liike, kivunlievitys (NAS), QOL (EQ-5D)
|
Potilaiden mieltymys OXN-hoitoon verrattuna aikaisempiin WHO-vaiheen I tai II analgeetteihin suhteessa kokonaishoitoon, mitattuna 5 kategoriassa, ydintutkimuksen viikolla 2, 3, 4 (ydintutkimusviikko 1-4).
Suolen toimintaindeksi (BFI), 3 kysymystä, ydintutkimuksen viikolla 1-4.
Suolen liike, 2 kysymystä, ydintutkimuksen viikolla 1-4.
Kivunlievitys (NAS, 0-100), ydintutkimuksen viikolla 1-4.
Elämänlaatu (EQ-5D), 5 kysymystä, ydintutkimuksen viikolla 1 ja 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN3501
- 2008-001026-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni ja naloksoni
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi