Oksykodon/nalokson (OXN) kombinasjon ved moderat til alvorlig ikke-malign smerte

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år eller eldre med moderat til alvorlig ikke-malign smerte som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Kvinner mindre enn ett år etter menopausen må ha en negativ uringraviditetstest registrert ved screeningbesøket, være ikke-ammende og villige til å bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, som sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler (intrauterin enhet, hormonell ), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
3. Pasienter med dokumentert anamnese med moderat til alvorlig, ikke-malign smerte behandlet med WHO trinn I eller II analgetika med utilstrekkelig smertelindring og/eller uakseptable bivirkninger som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling (startdose oksykodon over 20 mg/dag ) og vil sannsynligvis ha nytte av WHO trinn III opioidbehandling i løpet av studien. Pasienter må være villige til å slutte med sine nåværende analgetika, som opioider. Ko-analgetika, som antidepressiva og antiepileptika, kan fortsettes forutsatt at ko-analgetika brukes på en stabil dose før og under studien.
4. Pasienter er villige til å slutte med avføringsmiddel før studien.
5. Pasienter som tar daglig fibertilskudd eller fyllmidler er kvalifisert hvis de kan opprettholdes på en stabil dose og diett gjennom hele studien, og etter etterforskernes mening er villige og i stand til å opprettholde tilstrekkelig hydrering.
6. Pasienter som er villige og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert bruk av medisiner, fullføring av subjektive evalueringer, delta på planlagte klinikkbesøk, fullføre telefonkontakter og overholdelse av protokollkrav som dokumentert ved å gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med overfølsomhet overfor oksykodon, nalokson, relaterte produkter og andre ingredienser.
2. Pasienter som trenger en dose over 20 mg/dag oksykodon ved starten av studien.
3. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller historie med opioidmisbruk.
4. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom, bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse, som vil sette pasienten i fare ved eksponering for studiemedisinen eller som kan forvirre analysen og/eller tolkning av studieresultatene.
5. Etter etterforskerens mening pasienter som får hypnotika eller andre sentralnervesystemdepressiva (CNS) som kan utgjøre en risiko for ytterligere CNS-depresjon med opioidstudiemedisin.
6. Pasienter som får opioidsubstitusjonsterapi for opioidavhengighet (f.eks. metadon eller buprenorfin).
7. Pasienter med ukontrollerte anfall eller konvulsive lidelser.
8. Pasienter som har en bekreftet diagnose pågående irritabel tarm.
9. Pasienter med tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f. paralytisk ileus, peritoneal karsinose), betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen (f. arrdannelse, obstruksjon osv.).
10. Pasienter som deltok i en klinisk forskningsstudie som involverte en ny kjemisk enhet eller et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter studiestart.
11. Kirurgi fullført før starten av studien, eller planlagt operasjon under studien som ville påvirke smerte eller tarmfunksjon under studien eller utelukke fullføring av studien.
12. Pasienter som for tiden tar, eller som har tatt, nalokson
13. Pasienter som lider av diaré og/eller opioidabstinenser.
14. Pasienter med enhver situasjon der opioider er kontraindisert, alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni, alvorlig obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, alvorlig bronkial astma, paralytisk ileus.
15. Pasienter med myxodem, hypotyreose, Addisons sykdom, økt intrakranielt trykk og/eller epilepsi (se også eksklusjonskriterier 7).