Комбинация оксикодона/налоксона (OXN) при умеренной и сильной незлокачественной боли

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 лет и старше с умеренными или сильными доброкачественными болями, которые готовы дать письменное информированное согласие.
2. Женщины в возрасте менее одного года после менопаузы должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита, не кормить грудью и быть готовыми использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС (внутриматочные спирали, гормональные ), половое воздержание или вазэктомия партнера.
3. Пациенты с подтвержденным анамнезом умеренной или сильной боли доброкачественного происхождения, получавшие лечение анальгетиками I или II ступени ВОЗ с недостаточным обезболиванием и/или неприемлемыми побочными эффектами, требующими круглосуточной опиоидной терапии (начальная доза оксикодона более 20 мг/сутки). ) и, вероятно, получат пользу от опиоидной терапии III этапа ВОЗ на протяжении всего исследования. Пациенты должны быть готовы прекратить прием текущих анальгетиков, таких как опиоиды. Совместные анальгетики, такие как антидепрессанты и противоэпилептические средства, могут быть продолжены при условии, что коанальгетики используются в стабильной дозе до и во время исследования.
4. Пациенты готовы прекратить прием слабительных препаратов до исследования.
5. Пациенты, принимающие ежедневно добавки с клетчаткой или наполнители, имеют право на участие, если их можно поддерживать на стабильной дозе и режиме на протяжении всего исследования, и, по мнению исследователей, они желают и могут поддерживать адекватную гидратацию.
6. Пациенты, желающие и способные участвовать во всех аспектах исследования, включая использование лекарств, завершение субъективных оценок, посещение запланированных визитов в клинику, завершение телефонных контактов и соблюдение требований протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Любая история гиперчувствительности к оксикодону, налоксону, сопутствующим продуктам и другим ингредиентам.
2. Пациенты, которым требуется доза оксикодона более 20 мг/сутки в начале исследования.
3. Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками и/или злоупотребление опиоидами в анамнезе.
4. Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного или психического заболевания, установленного анамнезом, клиническими лабораторными анализами, результатами ЭКГ и физикального обследования, которые подвергают пациента риску при приеме исследуемого препарата или могут исказить результаты анализа. и/или интерпретация результатов исследования.
5. По мнению исследователя, пациенты, получающие снотворные или другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), могут представлять риск дополнительной депрессии ЦНС при приеме опиоидных исследуемых препаратов.
6. Пациенты, получающие опиоидную заместительную терапию по поводу опиоидной зависимости (например, метадон или бупренорфин).
7. Пациенты с неконтролируемыми припадками или судорожным расстройством.
8. Пациенты с подтвержденным диагнозом продолжающегося синдрома раздраженного кишечника.
9. Пациенты с признаками клинически значимого желудочно-кишечного заболевания (например, паралитическая кишечная непроходимость, карциноз брюшины), значительные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта (например, рубцы, непроходимость и др.).
10. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании с участием нового химического вещества или экспериментального препарата в течение 30 дней после включения в исследование.
11. Операция, завершенная до начала исследования, или запланированная операция во время исследования, которая может повлиять на боль или функцию кишечника во время исследования или помешать завершению исследования.
12. Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали налоксон
13. Пациенты, страдающие диареей и/или синдромом отмены опиоидов.
14. Пациенты с любой ситуацией, при которой опиоиды противопоказаны, тяжелым угнетением дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией, тяжелой обструктивной болезнью легких, легочным сердцем, тяжелой бронхиальной астмой, паралитической кишечной непроходимостью.
15. Пациенты с микседемой, гипотиреозом, болезнью Аддисона, повышением внутричерепного давления и/или эпилепсией (см. также критерии исключения 7).