Combinación de oxicodona/naloxona (OXN) en dolor no maligno de moderado a intenso

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años con dolor no maligno de moderado a intenso que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Las mujeres posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo en orina negativa registrada en la visita de selección, no estar amamantando y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado y confiable durante todo el estudio. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (Dispositivo Intrauterino, anticonceptivos hormonales). ), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
3. Pacientes con antecedentes documentados de dolor no maligno de moderado a intenso tratados con analgésicos de paso I o II de la OMS con alivio insuficiente del dolor y/o efectos secundarios inaceptables que requieren terapia con opioides las 24 horas (dosis inicial de oxicodona superior a 20 mg/día ) y es probable que se beneficien de la terapia con opioides del paso III de la OMS durante la duración del estudio. Los pacientes deben estar dispuestos a suspender sus analgésicos actuales, como los opioides. Los coanalgésicos, como los antidepresivos y los antiepilépticos, pueden continuarse siempre que los coanalgésicos se utilicen en una dosis estable antes y durante el estudio.
4. Los pacientes están dispuestos a suspender la medicación laxante previa al estudio.
5. Los pacientes que toman suplementos diarios de fibra o agentes de carga son elegibles si pueden mantener una dosis y un régimen estables durante todo el estudio y, en opinión de los investigadores, están dispuestos y son capaces de mantener una hidratación adecuada.
6. Pacientes que deseen y puedan participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a visitas clínicas programadas, la realización de contactos telefónicos y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de hipersensibilidad a la oxicodona, la naloxona, productos relacionados y otros ingredientes.
2. Pacientes que requieran una dosis superior a 20 mg/día de oxicodona al inicio del estudio.
3. Abuso activo de alcohol o drogas y/o antecedentes de abuso de opioides.
4. Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática o psiquiátrica clínicamente significativa, según lo determinen los antecedentes médicos, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico, que pondría al paciente en riesgo al exponerse al medicamento del estudio o que podría confundir el análisis. y/o interpretación de los resultados del estudio.
5. En opinión del investigador, los pacientes que reciben hipnóticos u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) que pueden presentar un riesgo de depresión adicional del SNC con la medicación del estudio opioide.
6. Pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos para la adicción a los opiáceos (p. ej., metadona o buprenorfina).
7. Pacientes con convulsiones no controladas o trastorno convulsivo.
8. Pacientes que tienen un diagnóstico confirmado de síndrome del intestino irritable en curso.
9. Pacientes con evidencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa (p. íleo paralítico, carcinosis peritoneal), anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal (p. cicatrización, obstrucción, etc.).
10. Pacientes que participaron en un estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química o un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
11. Cirugía completada antes del inicio del estudio, o cirugía planificada durante el estudio que influiría en el dolor o la función intestinal durante el estudio o impediría la finalización del estudio.
12. Pacientes que actualmente toman o han tomado naloxona
13. Pacientes que sufren de diarrea y/o abstinencia de opioides.
14. Pacientes con cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados, depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva severa, cor pulmonale, asma bronquial severa, íleo paralítico.
15. Pacientes con mixodema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, aumento de la presión intracraneal y/o epilepsia (ver también criterio de exclusión 7).