- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01167699
Połączenie oksykodonu i naloksonu (OXN) w bólu niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Otwarte badanie przeprowadzone z udziałem OXN w celu oceny preferencji pacjentów w zakresie leczenia bólu w odniesieniu do jakości życia po zastosowaniu leków przeciwbólowych wg WHO Stap I lub II stopnia u pacjentów z bólem niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem pracy jest ocena preferencji pacjentów w zakresie leczenia bólu w odniesieniu do jakości życia pacjentów z bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których poprzednie leczenie przeciwbólowe stopnia 1 lub 2 WHO nie zapewniało wystarczającej ulgi w bólu i/lub niedopuszczalnych skutków ubocznych i którzy wymagają całodobowej terapii opioidami.
Leki przeciwbólowe I lub II etapu WHO zostaną porównane z nowym badanym lekiem OXN (oksykodon/nalokson).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać OXN przez 3 tygodnie w pierwszej fazie (faza podstawowa), aw drugiej fazie (faza rozszerzona) będą otrzymywać OXN zgodnie z codzienną praktyką kliniczną do czasu zwrotu kosztów OXN w Holandii lub Belgii lub do przerwania leczenia na życzenie pacjenta .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego bólem nienowotworowym, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety w okresie krótszym niż jeden rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu zarejestrowanego podczas wizyty przesiewowej, nie karmić piersią i być chętne do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne ), abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii.
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem bólu nienowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczeni lekami przeciwbólowymi stopnia I lub II wg WHO z niewystarczającym uśmierzeniem bólu i/lub niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi wymagającymi całodobowej terapii opioidami (początkowa dawka oksykodonu powyżej 20 mg/dobę) ) i prawdopodobnie odniosą korzyść z terapii opioidowej stopnia III wg WHO w czasie trwania badania. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia dotychczasowych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy. Można kontynuować stosowanie ko-analgetyków, takich jak leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe, pod warunkiem, że są one stosowane w stałej dawce przed badaniem iw jego trakcie.
- Pacjenci są skłonni odstawić leki przeczyszczające stosowane przed badaniem.
- Pacjenci przyjmujący codziennie suplementy błonnika lub środki wypełniające kwalifikują się, jeśli można utrzymać stałą dawkę i schemat leczenia przez całe badanie, a zdaniem badaczy są chętni i zdolni do utrzymania odpowiedniego nawodnienia.
- Pacjenci chętni i zdolni do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym w stosowaniu leków, wypełnianiu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w przychodni, kontaktach telefonicznych i przestrzeganiu wymagań protokołu, co potwierdza pisemna, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon, nalokson, produkty pokrewne i inne składniki.
- Pacjenci, którzy na początku badania wymagają dawki oksykodonu większej niż 20 mg/dobę.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków i/lub historia nadużywania opioidów.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową lub psychiatryczną, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które naraziłyby pacjenta na ryzyko ekspozycji na badany lek lub które mogłyby zakłócić analizę i/lub interpretacji wyników badań.
- Zdaniem badacza, pacjenci otrzymujący leki nasenne lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji OUN w przypadku badanego leku opioidowego.
- Pacjenci otrzymujący opioidową terapię zastępczą w celu leczenia uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina).
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub zaburzeniami konwulsyjnymi.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem trwającego zespołu jelita drażliwego.
- Pacjenci z objawami klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. porażenna niedrożność jelit, rak otrzewnej), istotne nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (np. blizny, przeszkody itp.).
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Operacja zakończona przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w trakcie badania, która mogłaby wpłynąć na ból lub czynność jelit w trakcie badania lub uniemożliwić ukończenie badania.
- Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący nalokson
- Pacjenci cierpiący na biegunkę i/lub zespół odstawienia opioidów.
- Pacjenci w każdej sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią, ciężka obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa, porażenna niedrożność jelit.
- Pacjenci z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i/lub padaczką (patrz także kryteria wykluczenia 7).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Preferencje pacjentów dotyczące OXN w porównaniu z poprzednimi lekami przeciwbólowymi w odniesieniu do QOL
|
Preferencje pacjentów dotyczące leczenia OXN w porównaniu z wcześniejszymi lekami przeciwbólowymi stopnia I lub II wg WHO w odniesieniu do jakości życia, mierzonej w 5 kategoriach, w 2., 3., 4. tygodniu badania głównego (badanie podstawowe, tydzień 1-4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
BFI, ruch jelit, łagodzenie bólu (NAS), QOL (EQ-5D)
|
Preferencje pacjentów dotyczące leczenia OXN w porównaniu z wcześniejszymi lekami przeciwbólowymi stopnia I lub II według WHO w odniesieniu do leczenia ogólnego, mierzone w 5 kategoriach, w 2., 3., 4. tygodniu badania głównego (badanie podstawowe, tydzień 1-4).
Wskaźnik czynności jelit (BFI), 3 pytania, w 1-4 tygodniu badania podstawowego.
Wypróżnienia, 2 pytania, w 1-4 tygodniu badania podstawowego.
Ulga w bólu (NAS, 0-100), w 1-4 tygodniu badania podstawowego.
Jakość życia (EQ-5D), 5 pytań, w 1. i 4. tygodniu badania podstawowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN3501
- 2008-001026-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksykodon i nalokson
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone