Oxycodon/Naloxon (OXN) kombination ved moderat til svær ikke-malign smerte

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år eller ældre med moderat til svær ikke-malign smerte, som er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ uringraviditetstest registreret ved screeningsbesøget, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed, hormonal). ), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner.
3. Patienter med dokumenteret anamnese med moderat til svær, ikke-malign smerte behandlet med WHO trin I eller II analgetika med utilstrækkelig smertelindring og/eller uacceptable bivirkninger, der kræver opioidbehandling døgnet rundt (startdosis af oxycodon over 20 mg/dag ) og vil sandsynligvis have gavn af WHO trin III opioidbehandling i hele undersøgelsens varighed. Patienter skal være villige til at afbryde deres nuværende analgetika, såsom opioider. Co-analgetika, såsom anti-depressiva og anti-epileptika, kan fortsættes, forudsat at co-analgetika anvendes på en stabil dosis før og under undersøgelsen.
4. Patienter er villige til at afbryde afføringsmedicin før undersøgelsen.
5. Patienter, der tager dagligt fibertilskud eller fyldstoffer, er berettigede, hvis de kan opretholdes på en stabil dosis og kur gennem hele undersøgelsen, og efter efterforskernes mening er villige og i stand til at opretholde tilstrækkelig hydrering.
6. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg, fuldførelse af telefonkontakter og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon, relaterede produkter og andre ingredienser.
2. Patienter, der kræver en dosis over 20 mg/dag oxycodon ved starten af ​​undersøgelsen.
3. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug og/eller historie med opioidmisbrug.
4. Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, som ville sætte patienten i fare ved eksponering for undersøgelsesmedicinen, eller som kan forvirre analysen og/eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
5. Efter investigators mening patienter, der får hypnotika eller andre midler til undertrykkelse af centralnervesystemet (CNS), som kan udgøre en risiko for yderligere CNS-depression med opioidundersøgelsesmedicin.
6. Patienter, der modtager opioidsubstitutionsterapi for opioidafhængighed (f.eks. metadon eller buprenorphin).
7. Patienter med ukontrollerede anfald eller krampeanfald.
8. Patienter, der har en bekræftet diagnose af igangværende irritabel tyktarm.
9. Patienter med tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (f. paralytisk ileus, peritoneal carcinose), betydelige strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen (f.eks. ardannelse, obstruktion osv.).
10. Patienter, der deltog i et klinisk forskningsstudie, der involverede en ny kemisk enhed eller et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
11. Kirurgi afsluttet før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt kirurgi under undersøgelsen, der ville påvirke smerte eller tarmfunktion under undersøgelsen eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen.
12. Patienter, der i øjeblikket tager, eller som har taget, naloxon
13. Patienter, der lider af diarré og/eller opioidabstinenser.
14. Patienter med enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret, svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni, svær obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær bronkial astma, paralytisk ileus.
15. Patienter med myxodem, hypothyroidisme, Addisons sygdom, øget intrakranielt tryk og/eller epilepsi (se også eksklusionskriterier 7).