Association oxycodone/naloxone (OXN) dans la douleur modérée à sévère non maligne

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins d'au moins 18 ans ou plus souffrant de douleurs non malignes modérées à sévères qui sont prêts à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Les femmes de moins d'un an après la ménopause doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif enregistré lors de la visite de dépistage, ne pas allaiter et être disposées à utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement telles que la stérilisation, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU (dispositif intra-utérin, ), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.
3. Patients ayant des antécédents documentés de douleur modérée à sévère, non maligne, traités avec des analgésiques de niveau I ou II de l'OMS avec un soulagement insuffisant de la douleur et/ou des effets secondaires inacceptables nécessitant un traitement opioïde 24h/24 (dose initiale d'oxycodone supérieure à 20 mg/jour ) et sont susceptibles de bénéficier d'un traitement opioïde de niveau III de l'OMS pendant la durée de l'étude. Les patients doivent être disposés à interrompre leurs analgésiques actuels, comme les opioïdes. Les co-analgésiques, tels que les antidépresseurs et les antiépileptiques, peuvent être poursuivis à condition que les co-analgésiques soient utilisés à dose stable avant et pendant l'étude.
4. Les patients sont prêts à arrêter les médicaments laxatifs avant l'étude.
5. Les patients prenant quotidiennement une supplémentation en fibres ou des agents gonflants sont éligibles s'ils peuvent être maintenus à une dose et à un régime stables tout au long de l'étude et, de l'avis des investigateurs, sont disposés et capables de maintenir une hydratation adéquate.
6. Patients désireux et capables de participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de médicaments, la réalisation d'évaluations subjectives, la participation à des visites cliniques programmées, la réalisation de contacts téléphoniques et le respect des exigences du protocole, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent d'hypersensibilité à l'oxycodone, à la naloxone, aux produits apparentés et à d'autres ingrédients.
2. Patients nécessitant une dose supérieure à 20 mg/jour d'oxycodone au début de l'étude.
3. Abus actif d'alcool ou de drogues et/ou antécédents d'abus d'opioïdes.
4. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou psychiatrique cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les résultats de l'ECG et l'examen physique, qui mettrait le patient en danger lors de l'exposition au médicament à l'étude ou qui pourrait confondre l'analyse et/ou l'interprétation des résultats de l'étude.
5. De l'avis de l'investigateur, les patients qui reçoivent des hypnotiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) qui peuvent présenter un risque de dépression supplémentaire du SNC avec le médicament opioïde à l'étude.
6. Patients recevant un traitement de substitution aux opiacés pour une dépendance aux opiacés (par exemple, méthadone ou buprénorphine).
7. Patients souffrant de crises incontrôlées ou de troubles convulsifs.
8. Les patients qui ont un diagnostic confirmé de syndrome du côlon irritable en cours.
9. Les patients présentant des signes de maladie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. iléus paralytique, carcinose péritonéale), anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal (par ex. cicatrices, obstruction, etc.).
10. Patients ayant participé à une étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique ou un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
11. Chirurgie réalisée avant le début de l'étude, ou chirurgie planifiée pendant l'étude qui influencerait la douleur ou la fonction intestinale pendant l'étude ou empêcherait l'achèvement de l'étude.
12. Patients prenant actuellement ou ayant pris de la naloxone
13. Patients souffrant de diarrhée et/ou de sevrage aux opioïdes.
14. Patients présentant toute situation dans laquelle les opioïdes sont contre-indiqués, dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie, maladie pulmonaire obstructive sévère, cœur pulmonaire, asthme bronchique sévère, iléus paralytique.
15. Patients atteints de myxodème, d'hypothyroïdie, de la maladie d'Addison, d'augmentation de la pression intracrânienne et/ou d'épilepsie (voir également les critères d'exclusion 7).