Oxikodon/naloxon (OXN) kombináció közepes és súlyos, nem rosszindulatú fájdalom esetén

Bevételi kritériumok:

1. Mérsékelt vagy súlyos, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő, legalább 18 éves férfi vagy női betegek, akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
2. A menopauza után egy évnél fiatalabb nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell feljegyezni a szűrővizsgálaton, nem laktáló nőknek kell lenniük, és a vizsgálat során hajlandóak megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmazni. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1%), mint például a sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, hormonális ), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.
3. Azok a betegek, akiknek dokumentált anamnézisében mérsékelt vagy súlyos, nem rosszindulatú fájdalom szerepel, akiket WHO I. vagy II. fokozatú fájdalomcsillapítókkal kezeltek, nem kielégítő fájdalomcsillapítással és/vagy olyan elfogadhatatlan mellékhatásokkal, amelyek éjjel-nappali opioidterápiát igényelnek (az oxikodon kezdő adagja 20 mg/nap felett). ), és valószínűleg hasznot húznak a WHO III. fokozatú opioid terápiájából a vizsgálat időtartama alatt. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy abbahagyják a jelenlegi fájdalomcsillapítóikat, például az opioidokat. A társ-fájdalomcsillapítók, mint például az antidepresszánsok és az epilepszia elleni szerek, folytathatók, feltéve, hogy a társ-fájdalomcsillapítókat stabil dózisban alkalmazzák a vizsgálat előtt és alatt.
4. A betegek hajlandóak abbahagyni a vizsgálat előtti hashajtó gyógyszeres kezelést.
5. A napi rostkiegészítést vagy térfogatnövelő szereket szedő betegek akkor jogosultak, ha a vizsgálat során stabil dózisban és kezelési rendben tarthatók, és a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek a megfelelő hidratáció fenntartására.
6. Azok a betegek, akik hajlandók és képesek részt venni a vizsgálat minden aspektusában, beleértve a gyógyszerhasználatot, a szubjektív értékelések elvégzését, a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt, a telefonos kapcsolatfelvételt és a protokoll követelményeinek való megfelelést, amint azt írásos, tájékozott hozzájárulás bizonyítja.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen kórtörténetben szereplő túlérzékenység oxikodonnal, naloxonnal, rokon termékekkel és egyéb összetevőkkel szemben.
2. Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén napi 20 mg feletti oxikodon dózisra van szükségük.
3. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés és/vagy a kórtörténetben előfordult opioidokkal való visszaélés.
4. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka, amelyet a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-eredmények és a fizikális vizsgálat határoztak meg, és amelyek veszélyeztetik a beteget a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezéskor, vagy megzavarhatják az elemzést és/vagy a vizsgálati eredmények értelmezése.
5. A vizsgáló véleménye szerint azoknál a betegeknél, akik altatót vagy egyéb központi idegrendszeri (CNS) depresszív szert kapnak, amelyek további központi idegrendszeri depresszió kockázatát jelenthetik opioid vizsgálati gyógyszerekkel.
6. Opioid-függőség miatt opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek (például metadon vagy buprenorfin).
7. Kontrollálatlan görcsrohamokban vagy görcsös rendellenességben szenvedő betegek.
8. Betegek, akiknél megerősített diagnózis áll fenn folyamatban lévő irritábilis bél szindrómában.
9. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek (pl. paralitikus ileus, peritoneális karcinózis), a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. hegesedés, elzáródás stb.).
10. Olyan betegek, akik új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert magában foglaló klinikai kutatásban vettek részt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
11. A vizsgálat megkezdése előtt befejezett vagy a vizsgálat során tervezett műtét, amely a vizsgálat során befolyásolja a fájdalmat vagy a bélműködést, vagy kizárja a vizsgálat befejezését.
12. Jelenleg naloxont ​​szedő vagy szedett betegek
13. Hasmenésben és/vagy opioidelvonásban szenvedő betegek.
14. Betegek bármilyen helyzetben, amikor az opioidok alkalmazása ellenjavallt, súlyos légzésdepresszió hipoxiával és/vagy hypercapniával, súlyos obstruktív tüdőbetegség, cor pulmonale, súlyos bronchiális asztma, paralitikus ileus.
15. Myxodemában, pajzsmirigy alulműködésben, Addisons-kórban, megnövekedett koponyaűri nyomásban és/vagy epilepsziában szenvedő betegek (lásd még a 7. kizárási kritériumot).