Combinazione di ossicodone/naloxone (OXN) nel dolore non maligno da moderato a severo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni o più anziani con dolore non maligno da moderato a severo che sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
2. Le donne in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo registrato alla visita di screening, non allattare e disposte a utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che risultano in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come la sterilizzazione, gli impianti, le sostanze iniettabili, i contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (dispositivo intrauterino, dispositivo ormonale ), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
3. Pazienti con anamnesi documentata di dolore non maligno da moderato a severo trattati con analgesici di livello I o II dell'OMS con sollievo dal dolore insufficiente e/o effetti collaterali inaccettabili che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 (dose iniziale di ossicodone superiore a 20 mg/die ) ed è probabile che trarranno beneficio dalla terapia con oppioidi di fase III dell'OMS per la durata dello studio. I pazienti devono essere disposti a interrompere i loro attuali analgesici, come gli oppioidi. I co-analgesici, come gli antidepressivi e gli antiepilettici, possono essere continuati a condizione che i co-analgesici siano utilizzati a una dose stabile prima e durante lo studio.
4. I pazienti sono disposti a interrompere i farmaci lassativi pre-studio.
5. I pazienti che assumono integratori giornalieri di fibre o agenti volumizzanti sono idonei se possono essere mantenuti con una dose e un regime stabili durante lo studio e, secondo l'opinione dei ricercatori, sono disposti e in grado di mantenere un'idratazione adeguata.
6. Pazienti disposti e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci, il completamento di valutazioni soggettive, la partecipazione a visite cliniche programmate, il completamento di contatti telefonici e la conformità ai requisiti del protocollo come evidenziato fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di ipersensibilità a ossicodone, naloxone, prodotti correlati e altri ingredienti.
2. Pazienti che richiedono una dose superiore a 20 mg/giorno di ossicodone all'inizio dello studio.
3. Abuso attivo di alcol o droghe e/o storia di abuso di oppioidi.
4. Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica o psichiatrica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico, che metterebbero il paziente a rischio in caso di esposizione al farmaco in studio o che potrebbero confondere l'analisi e/o interpretazione dei risultati dello studio.
5. Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti che stanno ricevendo ipnotici o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) che possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del SNC con il farmaco in studio con oppioidi.
6. Pazienti che ricevono terapia sostitutiva da oppiacei per la dipendenza da oppiacei (ad es. metadone o buprenorfina).
7. Pazienti con convulsioni incontrollate o disturbo convulsivo.
8. Pazienti con diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile in corso.
9. Pazienti con evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. ileo paralitico, carcinosi peritoneale), anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (ad es. cicatrici, ostruzioni ecc.).
10. Pazienti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
11. Intervento chirurgico completato prima dell'inizio dello studio o intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe influenzare il dolore o la funzione intestinale durante lo studio o precludere il completamento dello studio.
12. Pazienti che attualmente assumono o hanno assunto naloxone
13. Pazienti che soffrono di diarrea e/o astinenza da oppiacei.
14. Pazienti con qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati, grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia, grave malattia polmonare ostruttiva, cuore polmonare, grave asma bronchiale, ileo paralitico.
15. Pazienti con mixodema, ipotiroidismo, morbo di Addison, aumento della pressione intracranica e/o epilessia (vedere anche criteri di esclusione 7).