Oxykodon/Naloxon (OXN) kombination vid måttlig till svår icke-malign smärta

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter minst 18 år eller äldre med måttlig till svår icke-malign smärta som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Kvinnor som är mindre än ett år efter klimakteriet måste ha ett negativt uringraviditetstest registrerat vid screeningbesöket, vara icke-ammande och villiga att använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom sterilisering, implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa spiraler (intrauterin anordning, hormonell ), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.
3. Patienter med dokumenterad historia av måttlig till svår, icke-malign smärta som behandlats med WHO steg I eller II smärtstillande medel med otillräcklig smärtlindring och/eller oacceptabla biverkningar som kräver opioidbehandling dygnet runt (startdos av oxikodon över 20 mg/dag ) och kommer sannolikt att dra nytta av WHO steg III opioidterapi under hela studien. Patienter måste vara villiga att sluta använda sina nuvarande analgetika, som opioider. Ko-analgetika, såsom antidepressiva och antiepileptika, kan fortsätta under förutsättning att ko-analgetika används på en stabil dos före och under studien.
4. Patienter är villiga att avbryta laxerande medicin före studien.
5. Patienter som tar dagligt fibertillskott eller bulkmedel är berättigade om de kan bibehållas på en stabil dos och regim under hela studien, och enligt utredarnas uppfattning är villiga och kan upprätthålla adekvat hydrering.
6. Patienter som är villiga och kapabla att delta i alla aspekter av studien, inklusive användning av medicin, slutförande av subjektiva utvärderingar, deltagande i schemalagda klinikbesök, fullföljande av telefonkontakter och efterlevnad av protokollkrav, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Någon historia av överkänslighet mot oxikodon, naloxon, relaterade produkter och andra ingredienser.
2. Patienter som behöver en dos över 20 mg/dag oxikodon i början av studien.
3. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk och/eller historia av opioidmissbruk.
4. Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom, fastställd av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, EKG-resultat och fysisk undersökning, som skulle utsätta patienten för risk vid exponering för studiemedicinen eller som kan förvirra analysen och/eller tolkning av studieresultaten.
5. Enligt utredarens uppfattning patienter som får sömnmedel eller andra läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) som kan utgöra en risk för ytterligare CNS-depression med opioidstudiemedicin.
6. Patienter som får opioidsubstitutionsterapi för opioidberoende (t.ex. metadon eller buprenorfin).
7. Patienter med okontrollerade anfall eller krampsjukdomar.
8. Patienter som har en bekräftad diagnos av pågående irritabel tarm.
9. Patienter med tecken på kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (t. paralytisk ileus, peritoneal karcinos), signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen (t.ex. ärrbildning, obstruktion etc).
10. Patienter som deltog i en klinisk forskningsstudie som involverade en ny kemisk enhet eller ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien.
11. Operation genomförd innan studiens start, eller planerad operation under studien som skulle påverka smärta eller tarmfunktionen under studien eller utesluta slutförande av studien.
12. Patienter som för närvarande tar, eller som har tagit, naloxon
13. Patienter som lider av diarré och/eller opioidabstinens.
14. Patienter med alla situationer där opioider är kontraindicerade, svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni, svår obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, svår bronkial astma, paralytisk ileus.
15. Patienter med myxodem, hypotyreos, Addisons sjukdom, ökat intrakraniellt tryck och/eller epilepsi (se även uteslutningskriterier 7).